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GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen - Ihre Verantwortlichkeiten rund um klinische Studien

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Die ethische und rechtliche Basis für klinische Prüfungen
- ICH E6 (R3) - Ausblick auf die kommenden Änderungen
- Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers
- Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Oversight, risikobasiertes Qualitätsmanagement und Quality by design
- GCP-Audits und -Inspektionen: Findings und deren Konsequenzen
Termin Ort Preis*
24.01.2025 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Ein regelmäßiger GCP-Wissensnachweis ist Pflicht für alle, die in klinischen Prüfungen arbeiten. - Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Wissen-Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als vertretende CRO wahrnehmen müssen. - Sie erfahren im Detail, welchen Verpflichtungen Sie durch die Vorgaben gemäß ICH E6 (R2) unterliegen. Das risikobasierte Qualitätsmanagement und Ihre Sponsor-Oversight-Pflicht werden dabei ebenso thematisiert, wie die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling, die Thematik Quality by design und deren Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten sowie die Meldepflichten hinsichtlich GCP-Non-Compliance. - Das im Seminar vermittelte Wissen bringt Sie regulatorisch auf aktuellen Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch, wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse, Strukturen und Dokumente in klinischen Prüfungen auf den GCP-Standard hin ausrichten müssen. - Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als GCP-Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
Seminarkennung:
FORUM
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