Ausbildung zum Auditor in der Medizinprodukteindustrie.

Für Unternehmen, die nach ISO 13485 / EN ISO 13485 zertifiziert sind oder die US-amerikanische 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) einhalten müssen, sind interne Audits eine regulatorische Anforderung.

Diese Audits dienen nicht nur dem Nachweis der Konformität mit den jeweiligen regulatorischen QMS-Anforderungen und der Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, sondern sind auch ein hervorragendes Instrument Verbesserungspotenziale zu erkennen. Das Erkennen von Verbesserungspotenzialen hilft, möglichen Abweichungen von regulatorischen Anforderungen und den damit verbundenen Kosten vorzubeugen, wodurch die Unternehmensleistung gesteigert werden kann.

Als Auditor in der Medizinprodukteindustrie sind Sie dafür verantwortlich, die Einhaltung der Anforderungen gemäß ISO 13485 / EN ISO 13485 sowie weiterer relevanter regulatorischer Vorgaben, wie z.B. 21 CFR Part 820, der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), zu überprüfen. Diese Überprüfung kann sowohl bei Herstellern als auch bei Lieferanten oder anderen Wirtschaftsakteuren, wie z.B. Händlern, erforderlich sein.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die geforderten Audits planen, strukturieren und durchführen, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens zu auditieren und die Ergebnisse entsprechend zu dokumentieren.

In praxisorientierten Workshops üben und vertiefen Sie, wie Sie konform, effizient und praxisnah Audits in der Medizinprodukteindustrie durchführen und souverän mit Konfliktsituationen umgehen.