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Bioäquivalenzstudien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorischer Rahmen: EMA Guideline, ICH M13A und mehr
- Planung von Bioäquivalenzstudien: Strategische Überlegungen
- Behördliche Anforderungen an BE-Studien, Biowaver und Scientific advice
- Analyse und Interpretation von BE-Studiendaten
- Exkurs: Besonderheiten bei Biosimilars
Termin Ort Preis*
13.10.2025 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Bioäquivalenzstudien nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung unter den klinischen Prüfungen ein. Aber auch für sie gelten strenge regulatorische Vorgaben. - Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Regularien sowie die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden. Es gibt Ihnen Hilfestellung für Ihre Studienplanung in der Praxis und zeigt auf, worauf Sie im Rahmen der Analyse und Interpretation der erhaltenen Studiendaten achten sollten. - - Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gib es? - Wie ist der korrekte Umgang mit 'narrow therapeutic index drugs' und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen? - Und welche Besonderheiten treten bei Biosimilars auf? - Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar, so dass Sie hinterher in der Lage sind, das Set-up für Ihre Bioäquivalenzstudien sinnhaft zu wählen, das Projekt souverän durchzuführen und Ihre Studienergebnisse valide und präzise deuten zu können.
Seminarkennung:
FORUM
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