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CDISC - Einführung in den Datenstandard für klinische Prüfungen

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- CDISC Standards und Modelle für Erfassung, Austausch und Archivierung klinischer Studiendaten
- Regulatorische Anforderungen und die wichtigsten Referenzdokumente (FDA, PMDA, EMA)
- Inhalt und Navigation in einem Data Submission Package am praktischen Beispiel
- Datenerfassung nach CDASH, Erstellung von SDTM-Datensätzen für (e)CRF- und Datenbankdesign
- ADaM - Aufbereitung der Daten für die statistische Analyse
- Prospektive und retrospektive CDISC Implementierung
Termin Ort Preis*
30.01.2025 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ist ein weltweit verwendeter Standard für den Datenaustausch und die regulatorische Einreichung von Daten bei Behörden im Rahmen von Arzneimittelzulassungen (eSubmissions). - Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die einzelnen CDISC Modelle und deren Zusammenspiel von der Datenerhebung über die Formatierung und Datenanalyse bis hin zum Datenaustausch und der elektronischen Einreichung. - - Welche Daten müssen in einem Data Submission Package enthalten sein? - Wie müssen diese Daten organisiert und formatiert werden, um sie strukturiert berichten zu können? - Und wie werden Datensätze und Metadaten aufbereitet, um die Datenmengen statistisch leicht anlysieren zu können? - Erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen und lernen das Navigieren durch Datensammlungen direkt an einem Beispiel. Profitieren Sie von praktischen Hinweisen der beiden langjährig erfahrenen Referierenden, um den CDISC Datenstandard in Ihrem Unternehmen zu implementieren und zu nutzen.
Seminarkennung:
FORUM
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