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CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel - Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Drug Substance und Drug Product: Empfehlungen für Modul 3 CTD
- Änderungen der Variation Classification Guideline für pflanzliche Arzneimittel
- Schreiben der Quality Overall Summary: Mit diesen Tipps gelingt es!
- Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
- CMC-Änderungen
- CMC global: Das sollten Sie bedenken
Termin Ort Preis*
12.03.2025- 13.03.2025 online 2.368,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen. - Einen Schwerpunkt bilden dabei Tipps in Form von Fallbeispielen zur Darstellung der Daten im Dossier, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen. - Nach der Seminarteilnahme sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Zudem haben Sie einen Überblick über die Änderungen der Variation Classification Guideline erhalten. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf aktuelle regulatorische Änderungen können Sie gezielt reagieren.
Seminarkennung:
FORUM
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