Seminare
Seminare
  • Seminare
  • Anbieter
  • 5 km
  • 10 km
  • 25 km
  • 50 km
  • 100 km
  • 150 km
  • 200 km
  • 300 km

CMC dossier requirements: FDA vs EU - Overview on regulatory procedures for chemicals & biologicals (US)

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatory landscape in the US
- Scientific advice
- The IND and BLA procedure
- Post-approval/maintenance: Procedures and documentation
- Requirements for the handling of quality data
- Hot topics and current challenges
Termin Ort Preis*
07.10.2025 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
The purpose of this course is to provide an overview on CMC requirements for marketing authorisation (MA) of small and large molecules (chemicals & biologics) in the US. - The course aims to: - familiarise participants with the regulatory landscape; - explain the differences between the US and EU MA procedures; - provide guidance on FDA specific requirements for the compilation and maintenance of CMC documents; - give practical approaches to typical pitfalls - Take the opportunity to meet our experts Dr Juli, Dr Metzner and Dr Jahr and get first-hand information, suggestions and tips for daily business challenges.
Seminarkennung:
FORUM
Nach unten
Nach oben
Wir setzen Analyse-Cookies ein, um Ihre Zufriedenheit bei der Nutzung unserer Webseite zu verbessern. Diese Cookies werden nicht automatisiert gesetzt. Wenn Sie mit dem Einsatz dieser Cookies einverstanden sind, klicken Sie bitte auf Akzeptieren. Weitere Informationen finden Sie hier.
Akzeptieren Nicht akzeptieren









Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha



Bei der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Kontaktfunktion beachten wir die gesetzlichen Bestimmungen. Unsere ausführlichen Datenschutzinformationen finden Sie hier. Bei der Kontakt-Funktion erhobene Daten werden nur an den jeweiligen Anbieter weitergeleitet und sind nötig, damit der Anbieter auf Ihr Anliegen reagieren kann.







Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha