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CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
- Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3
- Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine
- Comparability-Anforderungen bei Changes
- Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
Termin Ort Preis*
05.05.2025 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika. Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals. - Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study. - Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Seminarkennung:
FORUM
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