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Clinical Study Protocol: Quality by design - Prüfplanentwicklung gemäß den Vorgaben aus ICH E6 (R2) und ICH E8 (R1)

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorisches Update: Neue Vorgaben, die unmittelbar Einfluss auf die Prüfplanentwicklung nehmen
- Quality by design: Was heißt das für die Erstellung des Clinical Study Protocol in der Praxis?
- Workshop: Folgen des risikobasierten Ansatzes für einzelne Studienaspekte
- Qualitätskontrolle des Dokuments: Konsistenz-/Plausibilitätschecks, häufige Fehlerquellen
Termin Ort Preis*
03.12.2024 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Die neuen Regularien zum risikobasierten Qualitätsmanagement und dem Quality by design Ansatz (ICH E6 (R2) und ICH E8 (R1)) stellen an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen komplexe Anforderungen. - Dieses Seminar beleuchtet Schritt für Schritt, welchen Einfluss diese konkreten Anforderungen auf die Erstellung der jeweiligen Abschnitte des Clinical Study Protocol haben. Die Referentinnen führen Sie gezielt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und identifizieren mit Ihnen zusammen anhand einer Case study die critical-to-quality factors. - Sie sind im Nachgang des Seminars so in der Lage, die erworbenen Kenntnisse auf Ihre eigenen spezifischen Studien und Prüfpläne zu übertragen und wissen, wie Sie die Anforderungen in die Praxis umsetzen.
Seminarkennung:
FORUM
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