DIN EN ISO 13485 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

E-Learning - GFQ Akademie GmbH

Lernen Sie in der ISO 13485- & MDR-Schulung unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie die erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation / MDR), die seit dem 26.05.2021 die Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive / MDD) ablöst.

Termin	Ort	Preis^*
05.12.2024	online	583,10 €	jetzt buchen

^*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

Grundlage: DIN EN ISO 13485:2021 und Medical Device Regulation (MDR).

DIN EN ISO 13485:2021

Unterschiede zwischen DIN EN ISO 13485:2021 und DIN EN ISO 9001:2015 (Fokus, Struktur, Begriffe)

Lebenszyklus von Medizinprodukten

Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021:

Allgemeines
Klarstellung der Konzepte
Anwendungsbereich
Begriffe
Qualitätsmanagementsystem
Verantwortung der Leitung
Management von Ressourcen
Produktrealisierung
Messung, Analyse und Verbesserung

Prozessorientierung: PDCA-Zyklus, Flussdiagramm, Turtle-Diagramm

Validierung des QM-Systems

Dokumentation

Prinzipien des Auditors

Prinzipien des Audits

Auditerfolg & Auditergebnis

BfArm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Medical Device Regulation (MDR)

Ziele der MDR
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen MDD und MDR
Änderungen bezüglich MDR
Benannte Stellen (NB)
Konformitätsbewertungsverfahren
Herstellerüberwachung
Klassifizierung von Nanomaterial & Software
Marktzugang
Aufbereitung
klinische Prüfung
Unique Device Identification (UDI)
EUDAMED

Dauer/zeitlicher Ablauf:

1 Tag

Zielgruppe:

Hersteller von Medizinprodukten
Auditoren
QM-Beauftragte
Prozesseigner
Regulatory Affairs Manager
Fach- und Führungskräfte

Seminarkennung:

GFQ-990-1-6832

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