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Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - CTD-Modul 3 erstellen, reviewen, pflegen

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

Proseminar am 28. April 2025 (optional buchbar):
- CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
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Seminar am 29. - 30. April 2025:
- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
- Change Control und Post-approval/ Maintenance
- Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
- Arbeiten mit Länderniederlassungen
- Workshop zu Modul 3 und Case Studies mit Fokus Variations
Termin Ort Preis*
29.04.2025- 30.04.2025 online auf Anfrage
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen. - An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden. - An Tag 2 gehen unsere Expert*innen im Workshop zu Modul 3 die praktische Umsetzung beispielhaft mit Ihnen an. Zudem wird Ihnen aufgezeigt, welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Case Studies zum Thema Variations und Beispiele untermauen den Link zu Ihren täglichen Herausforderungen als CMC-Manager.
Seminarkennung:
FORUM
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