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Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten
- Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis
- Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Datenintegrität
- Der Prüfer-Trial Master File/Investigator Site File: Inhalte, Aufbau und Pflege
- Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings!
Termin Ort Preis*
15.05.2025- 16.05.2025 online 2.368,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Der Trial Master File (TMF) ist das Dokumentenrückgrat einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein. - In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet. - Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. In Workshops erarbeiten Sie selbstständig die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis. - Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur angestrebten inspections readiness.
Seminarkennung:
FORUM
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