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Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche

Seminar - BVMed-Akademie

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
Termin Ort Preis*
03.06.2025- 04.06.2025 Berlin 1.303,05 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

Tag 1


Einführung

Rechtliche Rahmenbedingungen
Zulassung von Medizinprodukten
Allgemeine Pflichten des Herstellers

  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagementsystem
  • Technische Dokumentation


Tag 2


Allgemeine Pflichten des Herstellers

  • EU-Konformitätserklärung
  • CE-Kennzeichen
  • System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

MDR Artikel 15 | Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten

  • Bevollmächtigter, Importeur, Händler
Dauer/zeitlicher Ablauf:
Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr | Tag 2: 09:00 - 16:15 Uhr
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik und die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
  • Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
  • Sie lernen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen kennen und das große Ganze verstehen.
Material:
Inbegriffen sind die Seminarunterlagen, Verpflegung und Teilnamezertifikat.
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Berufs- oder Quereinsteiger:innen, an Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sowie an Mitarbeiter:innen aus Fachabteilungen, die das Gesamtbild und die Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen.
Seminarkennung:
2001011018-25-06-03
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