Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs.

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (klinische Evidenz) verschärft. Ziel der klinischen Bewertung ist es, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt die vorgesehenen klinischen Leistungen erbringt und die damit verbundenen Risiken minimiert werden. Der Prozess der klinischen Bewertung fordert eine systematische und nachvollziehbare Überprüfung und Analyse klinischer Daten, die aus verschiedenen Quellen stammen. Ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes sind Voraussetzung für das erfolgreiche Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt.

Darüber hinaus erfordert die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eine kontinuierliche Überwachung und Bewertung der klinischen Daten, nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes. Dieser Post-Market- Surveillance-Prozess stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts über den gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand der Technik bleibt.

Die erforderliche Dokumentation umfasst alle relevanten Daten und Analysen, die in einem umfassenden klinischen Bewertungsplan und -bericht beschrieben werden müssen. Dieser Bericht muss eine detaillierte Beschreibung der klinischen Daten, die Methoden der Bewertung und die Schlussfolgerungen enthalten.

Ein strukturierter klinischer Bewertungsbericht ist daher unerlässlich und wird von Benannten Stellen und Behörden eingehend geprüft. Er dient nicht nur als Nachweis der Konformität, sondern ist auch eine wichtige Eingabe für den Risikomanagementprozess und Verbesserung des Medizinproduktes.

Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten und richtig zu dokumentieren.