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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2024/2025 - Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Aktueller Rechtsrahmen:Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Medizinforschungsgesetz und Strahlenschutz
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
Termin Ort Preis*
11.12.2024- 12.12.2024 online 2.130,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die ISO 14155. - Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren. Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.
Seminarkennung:
FORUM
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