Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC

Tag 1

Einführung in den regulatorischen Kontext

• MDR
• MPDG
• MDCG 2019-7
• Harmonisierte Normen

Spezifische Regelungen im regulatorischen Kontext zu MDR, MPDG und weitere

• Hersteller
• Bevollmächtige
• Verantwortliche Person
• Übergangsbestimmungen

PRRC | Anforderungen und Nachweise

• Wer benötigt eine PRRC?
• Anforderungen an Kompetenznachweise
• Nachteilsausgleich
• Verfügbarkeit
• Medizinprodukteberater
• Mehrere PRRC´s gleichzeitig?

PRRC | Strukturelle Einbindung in die Organisation

• Registrierung der Wirtschaftsakteure in den deutschen und europäischen Datenbanksystemen (DMIDS und EUDAMED)
• Sonderbedingungen (§4 MPDG)
• Registrierung DMIDS (§86 MPDG)
• EUDAMED (Anhang VI MDR ff. Art. 29 und Art. 31)

PRRC | Aufgaben

• Verantwortlichkeiten der PRRC
• Konformität der Produkte
• Technische Dokumentation

Tag 2

Marktbeobachtung

• Marktüberwachungstätigkeiten
• Allg. Pflichten der Hersteller
  Post-Market-Surveillance

Berichtspflichten

• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
• Meldung von Trend
• Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
• Analyse der Vigilanz-Daten
• Durchführungsrechtsakte
• Post-Market-Surveillance-Plan
• Post-Market-Surveillance-Bericht
• Periodic safety update report

Klinische Prüfung

• Anhang XV Kapitel II, 4.1
• Post-Market Clinical Follow-up
• Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV)

Haftung

• Strafvorschriften (MPDG)
• Bußgeldvorschriften (MPDG)
• Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

Den Teilnehmenden werden Kenntnisse zu den Vorgaben aus Artikel 15 MDR und weiterer normativer Regelwerke im Hinblick auf die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC vermittelt. Dabei werden u.a. folgende Aspekte behandelt:

• Welche Aufgaben und Pflichten hat die PRRC nach MDR?
• Wie gestaltet sich die Einbindung der PRRC in die Unternehmensorganisation?
• Welche Berichtspflichten und Aktivitäten zur Marktbeobachtung obliegen der PRRC?
• Welche persönlichen (Haftungs)Risiken sind mit der Funktion PRRC verbunden?

Die Teilnehmenden werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.