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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung
- GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten
- Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
- Praxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
- Änderungsmanagement und Datenintegrität
Termin Ort Preis*
07.05.2025- 08.05.2025 online 2.011,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Mit der Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials wurden die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme nochmals deutlich erweitert. - Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Vorgaben dieser Guideline und deren Anwendung in der Praxis vertraut. Thematisiert wird auch der 2nd Release des GAMP5® Leitfadens und die daraus resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung. - Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen - ohne die Kosten dabei aus den Augen zu verlieren. Sie lernen, was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten, welche Mängel bei Inspektionen häufig beanstandet werden, wie Sie diese vermeiden. - Durch die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagementstrategie sowie eines Validierungsplans kennen Sie nicht nur die Theorie, sondern üben das Erlernte auch in der Praxis anzuwenden.
Seminarkennung:
FORUM
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