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e-Learning: Common Technical Document and eCTD - including CMC requirements for marketing authorisation applications

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- CTD principles and structure
- Format and content of Module 1 - 5 CTD
- CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product)
- Dossier requirements for generics and further abridged procedures
- Dossier requirements for ASMF and CEP submissions

Termin Ort Preis*
31.12.2024 online 702,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the structure and content of the (electronic) common technical document - the only valid dossier format for marketing authorisation applications for human pharmaceuticals in the ICH region. - It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type. Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements). - This e-Learning was developed in July 2018 and was completely revised in August 2022.
Seminarkennung:
FORUM
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