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APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
- Starting Material: Regulatorische Hürden, Eignung bewerten
- Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
- eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
- Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen
Termin Ort Preis*
24.02.2025- 25.02.2025 online 2.011,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut. - Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen. Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet. Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.
Seminarkennung:
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