Seminare
Seminare
  • Seminare
  • Anbieter
  • 5 km
  • 10 km
  • 25 km
  • 50 km
  • 100 km
  • 150 km
  • 200 km
  • 300 km

CTD - CMC-Handling: Ein Leitfaden zu Inhalt und Format - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

CTD: Modul 2.3 & 3:
- Datendarstellung im Modul 3
- Essentials des Quality Overall Summary
- Fehler & Mängel
Dossier & Variation:
- Überführung der Daten ins eCTD
- Variations & das Qualitätsdossier
- Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP
ASMF & CEP:
- Qualitätsdaten und Voraussetzungen
- Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen
- Wann wählen Sie welches Verfahren?
Termin Ort Preis*
25.11.2024- 27.11.2024 online auf Anfrage
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell. - Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert. - Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert. - Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.
Seminarkennung:
FORUM
Nach unten
Nach oben
Wir setzen Analyse-Cookies ein, um Ihre Zufriedenheit bei der Nutzung unserer Webseite zu verbessern. Diese Cookies werden nicht automatisiert gesetzt. Wenn Sie mit dem Einsatz dieser Cookies einverstanden sind, klicken Sie bitte auf Akzeptieren. Weitere Informationen finden Sie hier.
Akzeptieren Nicht akzeptieren









Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha



Bei der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Kontaktfunktion beachten wir die gesetzlichen Bestimmungen. Unsere ausführlichen Datenschutzinformationen finden Sie hier. Bei der Kontakt-Funktion erhobene Daten werden nur an den jeweiligen Anbieter weitergeleitet und sind nötig, damit der Anbieter auf Ihr Anliegen reagieren kann.







Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha