Certified Human Factors & Usability Engineering Medizinprodukte

Im Konkreten umfasst das Seminar die folgenden Inhalte:

• Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles)
• Nutzungsanforderungsanalyse (Von User Needs und Requirements zu Systemspezifikationen)
• Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
• Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Engineering Files / Human Factors Validation Reports) gemäß DIN EN 62366-1 und FDA-2011-D-0469
• Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Tests und Evaluationen (Verifizierungen, Validierungen) im Stuttgarter Usability Labor
• Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und Durchführung von Root Cause Analysen
• Usability Reporting und Traceability
• Vernetzung des Usability Engineering Prozess mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung
• Sie erhalten ein ausführliches Seminar-Skript im praktischen Ordner

2-tägiges Präsenzseminar

Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, welches die vermittelten Lehrinhalte und Ihre erworbenen Wissensinhalte dokumentiert. Darüber hinaus ermöglicht USE-Ing. als offizieller Trainingsanbieter des UXQB® den Teilnehmern den Erwerb des international anerkannten Zertifikats “Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” im Rahmen des Seminars. Das Zertifikat bescheinigt dem Zertifikatsinhaber, dass er mit den grundlegenden Begriffen und Konzepten aus dem Fachgebiet Usability und User Experience vertraut ist und wird durch eine 90-minütige schriftliche Prüfung mittels Multiple-Choice-Fragen erworben. Falls vom Teilnehmer gewünscht, ist die UXQB® Zertifizierungsprüfung “Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” mit zusätzlichen Prüfungskosten von 300,- Euro zu den regulären Seminarkosten verbunden. Weitere Informationen zum Zertifikat und der Prüfung finden Sie hier.

Die Anzahl der Seminarbesucher*innen ist auf 10 Personen begrenzt, um eine optimale Betreuung und Wissensvermittlung zu gewährleisten. Im Zuge einer konstruktiven und motivierten Gruppenzusammenarbeit achten wir bei unseren Seminaren stets auf eine möglichst heterogene Zusammensetzung und entsprechende Auswahl der Teilnehmer*innen.

Den detaillierte Ablauf des Seminars “Usability Engineering in der Medizintechnik”  finden Sie im Folgenden:

Tag 1 – Vormittag (09:00 – 12:00 Uhr)

• Begrüßung, Vorstellung und thematische Einführung
• Erwartungshaltung und Pain Points der Teilnehmer
• Grundlagen und Begriffe der menschzentrierten Produktentwicklung (ISO 9241 Normenfamilie)
• Begrifflichkeiten im Usability Engineering für Medizinprodukte
• Überblick relevanter Gesetze und Normen der Medizintechnikgestaltung (MDR, DIN EN ISO 14971 : 2022, IEC DIN EN 62366-1 : 2021, IEC/TR 62366-2 : 2016, DIN EN ISO 13485 : 2021)
• Human Factors & Usability Engineering im internationalen Kontext (USA FDA: FDA-2011-D-0469, China NMPA: YY/T 1474-2016, UK MHRA: Guidance Document)
• User Research und Nutzungskontextanalysen – Erarbeitung der Use Specification (Intended Use, Use Environment, User Profiles) + Übung 1

Mittagspause: Gemeinsame Stärkung und lockerer Austausch

Tag 1 – Nachmittag (13:00 – 17:00 Uhr)

• Requirements Engineering – von User Needs über Requirements bis hin zu Systemspezifikationen + Praktische Übung 2
• Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment mittels PCA-Analyse + Praktische Übung 3

Tag 2 – Vormittag (09:00 – 12:00 Uhr)

• Recap Tag 1
• Technisches User Interface Design für Medizinprodukte und -geräte (Gestaltungsprinzipien, Heuristiken, Prototyping) + Praktische Übung 4
• Usability Reporting und Dokumentation – normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
• Formative und summative Usability Evaluationen (von der Verifizierung zur Validierung) – Organisation und Durchführung

Mittagspause: Gemeinsame Stärkung und lockerer Austausch

Tag 2 – Nachmittag (13:00 – 17:00 Uhr)

• Formative Usability Evaluationen + Praktische Übung 5
• Summative Usability Evaluationen und Root Cause Analysen + Praktische Übung 6
• Usability Engineering of the accompanying documentation – menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
• Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance
• Seminar Wrap-Up

Zusatztermin zur CPUX-F Prüfungsvorbereitung (Online)

• Durchgehen von relevanten Prüfungsfragen
• Klärung und Schärfung des Curriculum-Verständnisses durch den Dozenten
• Q&A zu allen behandelten prüfungsrelevanten Inhalten
• Dauer 2 – 4 Stunden (abhängig von Teilnehmer*innenanzahl)
• Termin & Uhrzeit wird zum Seminarstart mit Teilnehmer*innen definiert (ca. eine Woche nach Seminar)

Das Seminar richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung, Gestaltung und Evaluation von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.

Produktmanager*in, Regulatory Affairs Manager*in, Projektleiter*in oder Marketingverantwortliche*r

Produktentwickler*in, Designer*in, UX / Usability Expert*in, Konstrukteur*in, Elektrotechniker*in, Softwareentwickler*in oder Berater*in