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Computer System Validierung (CSV)

Seminar - Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.

Computer System Validierung (CSV)
Termin Ort Preis*
19.09.2024- 20.09.2024 Frankfurt am Main 870,00 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
- Regulatorische Anforderungen, Grundlagen und Anwendungsbereiche der CSV

- Risikobasierter Ansatz inkl. Software-Kategorisierung nach GAMP 5

- Validierungsstrategien innerhalb der CSV

- Dokumentation von rückverfolgbaren Anforderungen in unterschiedlichen Detaillierungsstufen

- Erstellung von Risikobewertungen und Validierungsmasterplänen

- Auswahl geeigneter Testverfahren

- Strukturierte und sinnvolle Validierungsdokumentation

- Praxisnahe Durchführung der CSV (IQ und OQ/PQ)



Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Ziele/Bildungsabschluss:
- Sie kennen die rechtlichen und normativen Anforderungen an die Validierung von computerisierten Systemen.

- Sie sind mit den methodischen Grundlagen vertraut und können risikobasiert geeignete Validierungs- und Teststrategien auswählen.

- Sie können die Validierung inspektionssicher durchführen und dokumentieren.
Teilnahmevoraussetzungen:
Grundkenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind von Vorteil aber nicht zwingend notwendig.
Zielgruppe:
Das Training richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen R&D, Produktion, IT, Regulatory Affairs, Qualitäts- und Risikomanagement.
Seminarkennung:
Seminar: S CSV 2401
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