Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht
- Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR 2017/745)
- Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
- Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
- Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller
CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement
- Qualitätsmanagement
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren
Anforderungen an Akteure und Organisation
- Medizinprodukteberater
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
Ziele/Bildungsabschluss:
In unserer MDR-Schulung zu den Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bieten wir Ihnen einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene, die für das konforme Inverkehrbringen von Medizinprodukten unerlässlich sind. Voraussetzung dafür ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Damit bestätigen Sie die Einhaltung der innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen. Im Mittelpunkt stehen daher in unserem MDR-Seminar die komplexen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR 2017/745) im direkten Abgleich mit den nationalen Rechtsregelungen.
Unsere Referentinnen und Referenten informieren Sie in diesem Seminar zu den Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten von Unternehmen, die Medizinprodukte in Europa herstellen und vertreiben. Sie sind somit künftig in der Lage, die grundlegenden Anforderungen der MDR im beruflichen Alltag umzusetzen und Marktzugänge in der EU strategisch zu planen.
Zusätzlich erläutern wir Ihnen in dieser MDR-Fortbildung anhand praktischer Beispiele die Zusammenhänge zwischen den Anforderungen der MDR und weiteren gesetzlichen und normativen Anforderungen. Sie erhalten detaillierte Einblicke in die Einführung von weiteren Prozessen im Qualitätsmanagement, die Sie neben den bisherigen Anforderungen aus der EN ISO 13485 berücksichtigen müssen. Hierdurch entwickeln Sie ein tiefgreifendes Verständnis für die Auswirkungen des Medizinprodukterechts auf die Produktentwicklung, die Unternehmensorganisation und das Qualitätsmanagement.
Sie erhalten zudem einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Weitere wichtige gesetzliche Vorgaben, wie bspw. die Anforderungen an die verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen, präsentieren Ihnen unsere Referentinnen und Referenten in dieser MDR-Schulung ebenso detailliert.
Schließlich erhalten Sie von uns eine Bescheinigung, die Ihnen als Nachweis für die von der EN ISO 13485 geforderte Kompetenzerhaltung dient. Solche Nachweise können in einem Audit von der Benannten Stelle verlangt werden und sind zudem notwendige Grundlage für einen möglichen Positionswechsel innerhalb Ihres Unternehmens.
Teilnahmevoraussetzungen:
Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Präsenzseminar
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, die einen Überblick über die neue europäische Medizinprodukteverordnung erhalten möchten. Personen, die sich beruflich neu orientieren und in den Bereich der Medizinprodukte einsteigen möchten, sind ebenfalls angesprochen.
Seminarkennung:
EX/A52/20351201/23062025-1
