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Webinar
GCP in der Apotheke - Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen
- 17.10.2024
- online
- auf Anfrage
- Grundsätze und Ziele von ICH GCP
- Die Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen
- Ihre direkten Verantwortlichkeiten in der Apotheke: Umgang mit dem Prüfpräparat, Dokumentation und Compliance
- Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung Ihrer Einrichtung
- Die Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen
- Ihre direkten Verantwortlichkeiten in der Apotheke: Umgang mit dem Prüfpräparat, Dokumentation und Compliance
- Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung Ihrer Einrichtung
Webinar
Insiderüberwachung und Marktmissbrauch - Praxisfragen zu kapitalmarktbezogenen Verhaltenspflichten
- 25.11.2024
- online
- 1.285,20 €
- Insiderrecht und Insiderhandel und Ad-hoc-Publizität
- Managers' Transactions, Related-Party-Transactions
- Marktmanipulation: Auswirkungen der MAR, Regulatorischer Stand inkl. Level 2- und Level 3-Vorgaben
- Beispielfälle aus der Compliance-Praxis: Meme Stocks: SEC, BaFin und europäische Aufsichtsbehörden sind alarmiert
- Späte Reue: Wirecard und die Insider, aktuelle Rechtsprechungsfälle, Schwerpunktstaatsanwaltschaften
- Anwendung der aktuellen ESMA-Leitlinien, EU-Listing-Act
- Managers' Transactions, Related-Party-Transactions
- Marktmanipulation: Auswirkungen der MAR, Regulatorischer Stand inkl. Level 2- und Level 3-Vorgaben
- Beispielfälle aus der Compliance-Praxis: Meme Stocks: SEC, BaFin und europäische Aufsichtsbehörden sind alarmiert
- Späte Reue: Wirecard und die Insider, aktuelle Rechtsprechungsfälle, Schwerpunktstaatsanwaltschaften
- Anwendung der aktuellen ESMA-Leitlinien, EU-Listing-Act
Webinar
Kompaktwissen Klinische Prüfung - Von der Studienidee bis zum Clinical Study Report
- 12.09.2024
- online
- 1.416,10 €
- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen
- Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
- Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
- Anforderungen an essentielle Studiendokumente
- Der Umgang mit Prüfpräparaten
- Anstehende Aufgaben am Studienende
- Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
- Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
- Anforderungen an essentielle Studiendokumente
- Der Umgang mit Prüfpräparaten
- Anstehende Aufgaben am Studienende
Webinar
Beteiligungsanzeigen und sonstige KWG-Anzeigen - Verstehen und sicher ausführen
- 19.11.2024
- online
- 1.285,20 €
- Wichtige Anzeigen nach § 24 KWG in der Praxis
- Neue elektronische Einreichungsverfahren für Anzeigen
- Jüngste Änderungen der Anzeigenverordnung, Allgemeinverfügung zu Vergütungsanzeigen
- Beteiligungsanzeigen: Regelungen, Vordrucke, Praxisbeispiele
- Geschäftsleiter/Aufsichts- und Verwaltungsratsmitglieder: Anforderungen und Anzeigen, Praxisfragen
- Auslagerungsanzeigen, Änderung der Inhaberkontroll-Verordnung
- Sonstige Anzeigen nach § 24 KWG (Zweigstellen, Fusionen, etc.)
- Neue elektronische Einreichungsverfahren für Anzeigen
- Jüngste Änderungen der Anzeigenverordnung, Allgemeinverfügung zu Vergütungsanzeigen
- Beteiligungsanzeigen: Regelungen, Vordrucke, Praxisbeispiele
- Geschäftsleiter/Aufsichts- und Verwaltungsratsmitglieder: Anforderungen und Anzeigen, Praxisfragen
- Auslagerungsanzeigen, Änderung der Inhaberkontroll-Verordnung
- Sonstige Anzeigen nach § 24 KWG (Zweigstellen, Fusionen, etc.)
Webinar
Effektives Safety Labelling - PV-Vorgaben, Safety Label Changes und Educational Material
- 22.11.2024
- online
- 1.416,10 €
- Schnittstelle von PV zu Label/Artwork-Änderungen
- Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
- Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labelling-Entscheidungen
- Besonderheit: Label Change nach PRAC-Decision
- Bedeutung von Educational Material
- Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
- Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labelling-Entscheidungen
- Besonderheit: Label Change nach PRAC-Decision
- Bedeutung von Educational Material
Webinar
- 08.10.2024
- online
- 1.285,20 €
- Aufsichtsrechtliche Anforderungen, inkl. ESMA-Leitlinien zur Product Governance
- Ausblick zu den Änderungen durch die EU-Kleinanlegerstrategie (Retail Investment Strategy)
- Produktfreigabe und -überwachungsprozesse
- Empfehlungen zur Implementierung interner Prozesse
- Verantwortung von Leitungsorganen, Vertrieb und Compliance
- ESG-Kriterien im Produktvertrieb, Standards für nachhaltige Produkte & Vermeidung von Greenwashing
- Ausblick zu den Änderungen durch die EU-Kleinanlegerstrategie (Retail Investment Strategy)
- Produktfreigabe und -überwachungsprozesse
- Empfehlungen zur Implementierung interner Prozesse
- Verantwortung von Leitungsorganen, Vertrieb und Compliance
- ESG-Kriterien im Produktvertrieb, Standards für nachhaltige Produkte & Vermeidung von Greenwashing
Webinar
- 25.09.2024
- online
- 1.416,10 €
- KI in Medizinprodukten: Bedeutung, aktueller Stand und Praxisbeispiele
- Rechtsrahmen und Regulatorik: Verhältnis AI-Act (KI-VO) und MDR, Herausforderungen und Anforderungen
- Herausforderungen und Qualitätsanforderungen bei der Entwicklung von KI-Software als Medizinprodukt
- Ausblick: Haftungsfragen bei KI-basierte Medizinprodukten
- Rechtsrahmen und Regulatorik: Verhältnis AI-Act (KI-VO) und MDR, Herausforderungen und Anforderungen
- Herausforderungen und Qualitätsanforderungen bei der Entwicklung von KI-Software als Medizinprodukt
- Ausblick: Haftungsfragen bei KI-basierte Medizinprodukten
Webinar
e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
- 31.12.2024
- online
- 583,10 €
- Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele
- Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz
- Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation
- Wichtige Rollen und essenzielle Dokumente in klinischen Prüfungen
- Verantwortlichkeiten: Prüfer und Sponsor
- Arzneimittelsicherheitsmeldungen und Inspektionen
- Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz
- Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation
- Wichtige Rollen und essenzielle Dokumente in klinischen Prüfungen
- Verantwortlichkeiten: Prüfer und Sponsor
- Arzneimittelsicherheitsmeldungen und Inspektionen
Webinar
Preisbildung und Abrechnung von Arzneimitteln in Deutschland
- 12.11.2024
- online
- 1.356,60 €
- Preisbildung von Arzneimitteln im ambulanten und stationären Bereich und für neue Arzneimittel unter AMNOG
- Arzneimittelfestbeträge - Festbetragsgruppenbildung und Ablauf des Festbetragsverfahrens
- Generika-Pricing und Arzneimittel unter Rabattvertrag
- Arzneimittel auf dem deutschen Markt - die Essentials zum Vertrieb
- Abrechnung von Arzneimitteln
- Arzneimittelfestbeträge - Festbetragsgruppenbildung und Ablauf des Festbetragsverfahrens
- Generika-Pricing und Arzneimittel unter Rabattvertrag
- Arzneimittel auf dem deutschen Markt - die Essentials zum Vertrieb
- Abrechnung von Arzneimitteln
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Vergabe von Planung und Bau im Paket - Bauprojekte erfolgreich und wirtschaftlich umsetzen
- 18.09.2024
- online
- 1.404,20 €
- Die Verfahren zur Vergabe von Planungs- und Bauleistungen getrennt oder als Paketvergabe
- Integration von Architektenwettbewerben in das Vergabeverfahren
- Abgrenzung: klassischer Weg, GP, GU/GÜ und TU/TÜ
- Möglichkeiten der Verhandlung mit Bietern
- Die Leistungsbeschreibung bei der Vergabe als Gesamtpaket
- Integration von Architektenwettbewerben in das Vergabeverfahren
- Abgrenzung: klassischer Weg, GP, GU/GÜ und TU/TÜ
- Möglichkeiten der Verhandlung mit Bietern
- Die Leistungsbeschreibung bei der Vergabe als Gesamtpaket
