Blended Learning - TÜV Rheinland Akademie GmbH
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen ihrer Produkte zu erfüllen.
Der Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen ist essentiell für den Nachweis der Konformitäts. Die regulatorischen Anforderungen betreffen vor allem die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte sowie die Verfahren und Prozesse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.
Im Seminar Grundlagenwissen Regulatory Affairs für Medizinprodukte erwerben Sie das erforderliche Wissen, um die regulatorischen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte, Ihr Qualitätsmanagementsystem, Ihr Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Berichts- und Dokumentations-Erfordernisse präzise zu bestimmen.
In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt interpretieren und im Unionsmarkt (CE-Markt) erfolgreich anwenden können. Da viele dieser Anforderungen im Unionsmarkt und auf internationalen Märkten ähnlich oder gleich sind, reflektieren sie globale Standards. Wir vermitteln Ihnen daher auch das erforderliche Grundlagenwissen über internationale regulatorische Anforderungen.
| Termin | Ort | Preis* |
|---|---|---|
| 23.06.2025- 24.06.2025 | Hamburg | 1.481,55 € |
| 22.09.2025- 23.09.2025 | online | 1.481,55 € |
Erfolgreiche Absolvierung des dem Training vorgeschalteten E-Learnings vor Seminarbeginn. Die Inhalte werden für das Seminar vorausgesetzt.
Das Seminar richtet sich an alle Personen, die Grundlagenwissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Europa sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.
Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.
