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Medical Device Regulation | Klasse I-Produkte

Webinar - BVMed-Akademie

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Klasse I-Produkte müssen den neuen Vorgaben entsprechen – unabhängig davon, ob die Produkte bereits vor der MDR unter der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden oder es sich um neue Produkte handelt.


Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:

  • Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren sind unter der MDR zu beachten?
  • Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
  • Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
  • Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
  • Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
Termin Ort Preis*
12.02.2025 online 398,65 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

Klasse I-Produkte

  • Einteilung nach MDR
  • Konformitätsbewertung
  • Zertifizierung von Produkten der Klasse Im, Ir, Is ?

Klinische Bewertung von Klasse I-Produkten

  • Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Wann sind klinische Prüfungen nötig?
  • Bericht über die klinische Bewertung

PMS und PMCF von Klasse I-Produkten

  • PMS & PMCF von Klasse I-Produkten
  • PMS & PMCF-Plan und Aktivitäten

Technische Dokumentation

  • Erstellung und Pflege einer MDR-konformen Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I
Dauer/zeitlicher Ablauf:
10:00 - 12:50 Uhr
Technische Voraussetzungen:
Die digitale Schulung wird über die Plattform Microsoft Teams durchgeführt. Die Zugangsdaten werden den Teilnehmer:innen spätestens 2 Tage vor Durchführung per E-Mail übermittelt.
Material:
Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen sowie ein persönliches Teilnahmezertifikat.
Zielgruppe:
Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.
Seminarkennung:
2001021018-25-02-12
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