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Medical Device Regulation | Klinische Bewertung

Webinar - BVMed-Akademie

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.


Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:

  • Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
  • Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
  • Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
  • Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
  • Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
  • Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?
Termin Ort Preis*
06.05.2025 online 398,65 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

Klinische Bewertung

  • Aufbau und Besonderheiten unter der MDR
  • In welchen Fällen müssen Daten überklinische Prüfungen erhoben werden?

Klinische Prüfung

  • Anforderungen unter der MDR
  • Offene Punkte

Bewertung von klinischer Bewertung

  • Aufgaben der Benannten Stelle (CEAR)
  • Herstellerdokumentation: Häufige Fehler
  • PMS: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • PMCF Studien
Dauer/zeitlicher Ablauf:
10:00 bis 13:00 Uhr
Technische Voraussetzungen:
Das Webinar wird über die Plattform Microsoft Teams durchfgeführt. Die Zugangsdaten erhalten die Teilnehmer:innen zwei Tage vor Durchführung des Webinars per E-Mail.
Material:
Inbegriffen sind die Webinarunterlagen und ein persönliches Teilnahmezertifikat.
Zielgruppe:
Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.
Seminarkennung:
2001021018-25-05-06
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