Seminar - TÜV Rheinland Akademie GmbH
Regulatory Writing in der Medizintechnik bezieht sich auf das Erstellen von Dokumenten, die für die Genehmigung zur Vermarktung von Medizinprodukten erforderlich sind. Regulatorisches Schreiben ist deshalb ein integraler Bestandteil der Produktentwicklung und des Konformitätsbewertungsverfahrens (Zulassung).
Dokumente müssen klar und präzise formuliert sein, um Missverständnisse zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Informationen genau verstanden werden.
Lernen Sie in unserem Seminar, wie Sie Inhalte Ihrer Dokumente regulatorisch richtig, fachlich korrekt, verständlich formulieren und darstellen. Und erfahren Sie, wie Sie die Texte auf die Bedarfe der unterschiedlicher Fachzielgruppen (z.B. Benannte Stelle, Zertifizierer, zuständige Regulierungs-Behörden, Prüflabore) abstimmen.
| Termin | Ort | Preis* |
|---|---|---|
| 07.05.2025 | Nürnberg | 886,55 € |
| 23.07.2025 | Hamburg | 886,55 € |
| 21.10.2025 | online | 886,55 € |
| 14.11.2025 | online | 886,55 € |
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizinproduktebranche aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IVDR (PRRC).
Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.
