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Die weltweite Medizinproduktegesetzgebung verlangt die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-Alone-Software-Medizinprodukte als auch, wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software ihren Zweck erfüllt.

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist aufgrund der Vielzahl der für den Marktzugang zu berücksichtigenden Regularien und Standards ein sehr komplexes Unterfangen. Requirements Engineering im Kontext der Medizintechnik ist ein Prozess, bei dem die Anforderungen an medizintechnische Geräte und Systeme definiert, spezifiziert und verifiziert werden. Um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt sicher, effektiv und anwenderfreundlich ist, gilt es dieBedürfnisse der Nutzer sowie die regulatorischen und technischen Anforderungen zu identifizieren, zu dokumentieren und zu überprüfen. Die präzise, eindeutige, verständliche und nachvollziehbare Formulierung der Anforderungen (Requirements) ist die wesentliche Voraussetzung dafür, dass das Entwicklungsprojekt von Anfang an auf Kurs bleibt und Fehler vermieden werden.

Die Biotribologie ist entscheidend für die Entwicklung langlebiger Implantate. Ein tiefes Verständnis von Reibung, Verschleiß und Schmierung hilft, Materialien zu optimieren und deren Haltbarkeit zu maximieren.

Moderne Labortestverfahren ermöglichen präzise Analysen, während das Wissen um Tribokorrosion hilft, Schäden zu minimieren. Ebenso wichtig sind die regulatorischen Anforderungen, die Normen und Sicherheitsstandards vorgeben.

Zukunftsweisende Materialinnovationen und smarte Implantate bieten neue Möglichkeiten. Bleiben Sie auf dem neuesten Stand und gestalten Sie die Medizintechnik von morgen!

In der modernen Medizintechnik sind Innovation und Präzision entscheidend – besonders bei Implantaten. Unser Seminar vermittelt Ihnen tiefgehendes Wissen über Biotribologie, um die Haltbarkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Implantaten gezielt zu optimieren.

Sie vertiefen Ihr Verständnis biotribologischer Prinzipien und deren Anwendung in der Medizintechnik und erfahren, wie aktuelle Labortechniken helfen, Materialien präzise zu analysieren und zu verbessern.
Sie lernen, wie Sie mechanischen Verschleiß und Korrosion reduzieren, um Implantate langlebiger zu machen. Sie erhalten wertvolle Einblicke in Normen und Standards, die für Zulassungen essenziell sind. Bleiben Sie so am Puls der Entwicklung mit smarten Materialien und innovativen Implantattechnologien.

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizintechnik...

- Vision: Zirkularität im Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Nachhaltige Materialwahl und Verpackungsentwicklung
- Strategische Implementierung als Wettbewerbsvorteil
- Recycling, Revalidierung und Abfallvermeidung in der Praxis
- Workshop: Praxisbeispiele, Szenarien und konkrete Lösungen

Die Medizintechnik der Zukunft ist smart und digital. Hol Dir heute schon das Know-how von morgen und verbinde im Fernstudium Medizintechnik neueste Erkenntnisse aus den Bereichen Informatik, Ingenieurwesen und Medizin! Im Laufe Deines Bachelors eignest Du Dir ein interdisziplinäres Grundlagenwissen sowie fundierte Spezialkenntnisse über die Entwicklung, Herstellung, Funktion und Zulassung medizinischer Systeme und Softwares an. So kannst Du nach Deinem Abschluss die Weiterentwicklung des modernen Gesundheitswesens aktiv mitgestalten.

Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition "eines medizinischen Kunststoffs" (Medical Grade Plastics) existiert.

Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.

Nach diesem Seminar haben Sie ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können Sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten Sie einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.

Projektmanager, Entwicklungsingenieure, Einkäufer, Sales Manager, Marketing Manager und Sustainabi...

- Lean Six Sigma Methoden zur Prozessoptimierung in stark regulierten Umgebungen
- Praxisnahe Fallbeispiele aus der Medizintechnik und deren Umsetzung im Qualitätsmanagement
- Interaktive Anwendung von Tools und Methoden zur Effizienzsteigerung in MedTech-Prozessen

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet schnell voran und erfordert innovative Strukturen und moderne Führungsmethoden. Dieses Masterstudium bereitet Sie auf die digitale Ausrichtung der Gesundheitsbranche, einschließlich klinischer Medizin und Pflege vor. Sie beschäftigen sich mit Digital Health, Telemedizin, Big Data und Künstliche Intelligenz und lernen, eigene digitale Innovationen zu entwickeln sowie zu vermarkten. Das zusätzlichen Grundkenntnissen in Health Care Leadership, evidenzbasierter Gesundheitsversorgung, Public Health und Gesundheitsökonomie qualifizieren Sie für Fach- und Führungspositionen im Gesundheitswesen, der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie.

- Produktanforderungen, Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt
- Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Wege im Streitfall
- Stoffliche Medizinprodukte unter MDR? Bewertung und Argumentationsstrategien
- Besonderheit Kombinationsprodukte
- Die Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten: Was kommt auf Sie zu?

In der Medizintechnik ist Cybersecurity ein wichtiger Faktor und hat entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit aktiver und insbesondere vernetzter Medizinprodukte. Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird für die EU im Abschnitt "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" von MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung. Im Bereich der FDA gibt es entsprechende Guidelines. Erfahren Sie u.a., wie Sie die CIA-Triade Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit erreichen und Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus anforderungskonform sicherstellen.