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Vorsprung durch Qualifizierung

Vorsprung durch Qualifizierung

Die Verordnung (EU) 2017/746 - IVDR legt regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD-Produkten) fest. Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR) und ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung. Dazu gehören neben den technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, Herstellung, Transport und Anwendung des Produkts. IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der Entwicklung, eine umfassende Produktdokumentation zu erstellen und über die gesamte Marktphase zu erweitern.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die Technische Dokumentation erstellen und aktualisieren. Die Dokumentation dient als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie ermöglicht außerdem eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie den zuständigen Behörden.

Dieses Seminar soll das regulative Umfeld der Technischen Dokumentation beleuchten, aus dem sich die "Instruktionspflicht" des Herstellers ableitet. Die Bandbreite der Themen reicht von globale regulative Anforderungen, EU-Verordnungen, CE-Kennzeichnung, US-Anforderungen, UKCA, Anforderungsmanagement, Risikobeurteilungenbis hin zu Sicherheitsinformationenin der Technischer Dokumentation.

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Technische Leiter, Produktmanager, Entwickler, Konstrukteure, Dokumentationsbeauftragte und Technische Redakteure – kurz gesagt, an alle, die für die Bereiche Produktsicherheit, CE-Themen, Export und Technische Dokumentation verantwortlich sind.

Zur jeder Sicherheitskonzeption von Erzeugnissen gehört die Technische Dokumentation. Für jedes Produkt, das über eine CE-Kennzeichnung verfügen soll, ist somit eine Betriebsanleitung nach den EU-Richtlinien erforderlich. Somit ist die Betriebsanleitung integraler Bestandteil eines Konformitätsbewertungsverfahren und damit des CE-Prüfverfahrens.

Die Technische Dokumentation ist die Zusammenstellung aller für ein Medizinprodukt relevanten Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistung und somit die Grundvoraussetzung zur CE-Kennzeichnung. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, Transport sowie zur Anwendung des Produkts.

Lernen Sie in diesem praxisorientierten Seminar, wie Sie die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient erstellen bzw. aktualisieren. Die Technische Dokumentation soll darüber hinaus eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie der zuständigen Behörden ermöglichen.

Die Umstellung auf die Digitalisierung der Technischen Dokumentation wird hierbei berücksichtigt, um die diesbezüglichen Anforderungen der Benannten Stellen zu erfüllen. Die digitale Abbildung der Technischen Dokumentation erfordert im Vorfeld eine strukturierte und nachvollziehbare Anordnung der Inhalte. Hierzu wird in diesem Seminar eine praxiserprobte Vorgehensweise aufgezeigt.

Produkte wie Maschinen und Anlagen, Software, Medizin- oder Bauprodukte können nur dann sicher und effizient genutzt werden, wenn Nutzungsinformationen professionell bereitgestellt werden. Das heißt: adressatengerecht, rechtskonform, im richtigen Medium, mobil bei Bedarf, wirtschaftlich sinnvoll und technisch machbar.
Die technische Dokumentation und Kommunikation umfasst alle nutzungs- und sicherheitsrelevanten Informationen in digitalen Medien, und, wo erforderlich, in gedruckter Form. Sie ist fester Bestandteil des Produkts und ein wesentlicher Baustein für die externe Präsentation im internationalen Markt. Betriebsintern spielt sie für Entwicklung, Produktion, Service und Product Compliance eine wichtige Rolle.

 

 

- Wichtige regulatorische Anforderungen und Normen
- Konformität während der Produktentwicklung und Technische Dokumentation (TD)
- Risikomanagementakte und Gefährungsanalyse
- Erstellung und Pflege der TD, besondere Anforderungen bei Kombinationsprodukten
- Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
- CAPA Management
- Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
- Vorkommnisse: Immer Anstoß für Changes?

Am Dienstag, den 20.05.2025, veranstalten wir mit DokuNord – unserem Verbund Technischer Redaktionen – nun schon zum 28. Mal das DOKU+MEDIEN-Forum. 
Diese ganztägige Tagung soll einen Überblick zu den aktuellen Themen der Branche geben, einen Ausblick auf anstehende Entwicklungen aufzeigen und Beispiele von Best Practices vorstellen. Ein Potpourri von acht Vorträgen zu den unterschiedlichsten, aktuellen Themen soll besonders Macher und Entscheider aus den Bereichen Entwicklung, Konstruktion, Service und Technische Dokumentation auf den aktuellen Stand bringen.

Hier können Sie sich einen Überblick über die Vorträge verschaffen: https://www.zindel.de/einladung-zum-28-dokumedien-forum/