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APIs in Regulatory Affairs - CMC data for development, eSubmission and commercialisation

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- API and starting material: quality data for module 3, ASMF, CEP and US-DMF
- Strategic CMC writing: which data is relevant for dossiers?
- eSubmission requirements for active pharmaceutical ingredients
- Regulatory Lifecycle for APIs (EU and beyond): challenges & opportunities
- New regulatory trends including ICH Q12, reliance and AI (short excursion)
Termin Ort Preis*
22.09.2025- 23.09.2025 online 2.011,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
After the seminar, you will know the requirements for the presentation of quality data of active pharmaceutical ingredients (APIs) in the dossier in Europe and the USA. You will also be familiar with the presentation in the ASMF, CEP and US-DMF. - You will be able to assess the suitability of an API Starting Material and draw conclusions from common misinterpretations in case studies. You will also be able to put the regulatory requirements for the impurity profile into practice. - You will have received strategic tips for your CMC writing and will be able to distinguish between GMP-relevant and dossier-relevant data. You plan your Scientific Advice Meetings sensibly and purposefully. - You will have learned what to consider when submitting change notifications for active substances and know what to look out for in the country-specific mandatory eSubmission. - You will have been trained on how to successfully manage the regulatory lifecycle for APIs in Europe and beyond, e.g. Brazil, Russia, China, Japan, including a short excursion on new regulatory trends including ICH Q12, reliance and AI.
Seminarkennung:
FORUM
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