Webinar - PROKODA GmbH
Termin | Ort | Preis* |
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11.02.2025- 14.02.2025 | online | 2.082,50 € |
17.06.2025- 20.06.2025 | online | 2.082,50 € |
Kursinhalte
Regulatorische Grundlagen:
EU-Vorgaben, nationales Recht, harmonisierte Normen, Kontrollen, Regularien außerhalb der EU
Risikomanagement:
Begriffsklärung, Risikomanagementprozess nach ISO 14971, Verfahren der Gefährdungs- und Risikoanalyse, Risikobewertung, nachgelagerte Phase, Zusammenspiel mit anderen Prozessen und Normen
Software-Engineering:
Software-Entwicklungsprozesse, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Software-Konfigurationsmanagement
Usability:
IEC 62366, gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess, Nutzungskontext und Nutzungsanforderungen, Benutzeroberflächen interaktiver Systeme, formative und summative Evaluation
Dokumentenmanagement:
Qualitätsmanagement nach ISO 13485, gesetzeskonforme Dokumentation, Inhalte der technischen Dokumentation
Medizinischen Informatik:
DICOM, HL7
IT-Security:
Security-Anforderungen an Produkte und Prozesse
Zielgruppe