Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Dieses Live-Online-Seminar vermittelt, was GMP ist und wie sich ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem anwenden lässt. Du erhältst einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.
Lerne in diesem Online-Seminar die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis!
Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Vor allem in der Pharmaindustrie, aber auch in der Herstellung von Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln finden die Regelwerke Anwendung. In diesem Onlinekurs erfährst du mehr über wichtige Aspekte wie den EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das Seminar vermittelt auch Themen wie Herstellungserlaubnis, Zulassungsverfahren, internationale GMP-Regelwerke, das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) sowie die Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Dauer/zeitlicher Ablauf:
12 Einheiten à 45 Minuten
Ziele/Bildungsabschluss:
Du lernst die theoretischen Grundlagen und Regelwerke des GMP kennen.
Du kennst die Verantwortlichkeiten des Personals und der Behörden.
Du weißt, was man unter PQS und SOP versteht und wie man diese Systeme anwendet.
Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen aus deinem Berufsalltag direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
Dieser Kurs schließt mit einem alfatraining.com-Zertifikat ab.
Technische Voraussetzungen:
Für eine Live-Teilnahme unbedingt erforderlich: Handelsüblicher Computer (64-bit), Headset, Webcam Stabile Internetverbindung Mind. 2 GB Arbeitsspeicher Download und Installation alfaview (für dich kostenfrei!)
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Einführung in GMP
Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Kurzer Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden
Bedeutung der Herstellungserlaubnis
Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben
CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Zulassung und Zulassungsbehörden
Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Rolle der Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen
Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen
Internationale GMP-Regelwerke
GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation)
GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)
Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)
Aufbau des PQS
Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie
SOP-System (Standard Operating Procedures)
Bedeutung und Zweck von SOPs
Erstellung und Verwaltung von SOPs
Praktische Übung zur Erstellung einer SOP
Dokumentation in der GMP
Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken
Abweichungsbearbeitung und CAPA
Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Zielgruppe:
Die Online Weiterbildung richtet sich an Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und Life-Sciences, Lieferant:innen und technisches Personal.
Seminarkennung:
190
