Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheitenzusammen:
Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten
Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
Post-Marketing und Vigilanz, biologische Sicherheit
Lehreinheit III:Post-Marketing-System, Vigilanzsystem und biologische Sicherheit
Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1
Lehreinheit IV: Technische Dokumentation undelektrischeSicherheit
Technische Dokumentation, Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte
Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 Kurstage + 1 Prüfungstag
Ziele/Bildungsabschluss:
Onlineprüfung Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung Bei bestandener Onlineprüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat Universitätszertifikat – Anerkennung durch die TÜV Süd Akademie als Grundmodul (ermöglicht Weiterbildung zum Specialist Managementsystems - TÜV, zum Specialist Technical Documentation - TÜV, zum Manager Regulatory Affairs - TÜV oder zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV oder zum Safesty Expert Active Medical Devices - TÜV oder Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV) Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)
Teilnahmevoraussetzungen:
- Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
- Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung
- Anmeldung und weitere Infos unter http://www.zww.uni-augsburg.de/mdra
- Englische Sprachkenntnisse auf mindestens Niveau B 1 des Europäischen Referenzrahmens
Zielgruppe:
Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
Seminarkennung:
J9250
