Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ
Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)
Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)
Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken
Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren
Operative Umsetzung der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 bei Management-, Kern- und Supportprozessen
Lieferantenmanagement
Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung
Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele
Ziele/Bildungsabschluss:
Mit der Teilnahme am Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2 vertiefen Sie die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Erlangen Sie in diesem QMB-Seminar für Medizinprodukte das Wissen über sämtliche gesetzliche und normative Ansprüche, um ein Qualitätsmanagementsystem zur Zulassung von Medizinprodukten einzuführen.
Führen Sie außerdem Prozess- und Fehlermanagement-Systeme (CAPA-Prozess) in der Medizintechnik durch und übernehmen Sie als QMB für Medizinprodukte auch die Pflichten bzw. Aufgaben, deren Erfüller auf europäischer Ebene in einer gesetzlich verankerten Datenbank zu melden sind (EUDAMED).
In Gruppen und durch stetigen Austausch erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens.
Melden Sie sich nach erfolgreichem Abschluss der zwei Teile des Seminars QMB für Medizinprodukte zur Prüfung an und erhalten Sie bei Bestehen ein Zertifikat über Ihre Qualifikation. Die Einhaltung der ISO 13485 ist für Qualitätsbeauftragte für Medizinprodukte verpflichtend.
Künftig sind Sie als Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte in der Lage, den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 eigenverantwortlich und effektiv zu gestalten. Anschließend können Sie mit Fragen von Behörden, internationalen Inspektoren oder Zertifizierungsauditoren souverän umgehen und Herausforderungen im Tagesgeschehen erfolgreich meistern.
Teilnahmevoraussetzungen:
Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).
Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Präsenzseminar
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.
Seminarkennung:
EX/A45/20351252/02122024-1
