Medizintechnik Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Für Medizinprodukte-Software als Embedded oder Standalone Software/Software as a Medical Device (SaMD) gelten hohe regulatorische Anforderungen u.a. an die Verifizierung/das Testen, d.h. an die Qualitätssicherung der Medizinprodukte-Software. Hier ist ein geschlossener Ansatz sehr wichtig, d.h. in jeder Entwicklungsphase die richtigen Tests durchzuführen und deren Ergebnisse richtig zu interpretieren. In unserem Seminar vermitteln wir Methodiken und praktische Erfahrungen von der Testplanung über die Testdurchführung bis zur Testauswertung.

Nach einer Einführung in verschiedene Aspekte der Softwaretests von Medizinprodukt-Software sowie die relevanten regulatorischen Dokumentationsanforderungen erhalten Sie einen Überblick über moderne Testverfahren von medizinischer Software. Sie werden schrittweise durch den Software-Entwicklungsprozess geführt, die einzelnen Qualitätssicherungsschritte werden erläutert und durch praktische Beispiele ergänzt.

Im Ergebnis haben Sie einen Überblick, wie ein modernes Testmanagement aussieht, und wie dieses Teil ihrer Qualitätssicherung und damit Teil des regulatorisch geforderten Qualitätsmanagements ist.

Projektmarketing: Erfolgreiche Projektkommunikation ist ein maßgebliches Erfolgskriterium für jedes Projekt! Auch wenn Projektleitung und Projektteam -z.B. in Biotechnologie, Pharma, Chemie oder Medizintechnik- bestens mit Qualifikation besetzt ist, ergeben sich in der Projektdurchführung über  mangelnde Unternehmenskommunikation, fehlende Zielgruppenansprache und mangelnde Mitarbeitermotivation häufig kritische Situationen, die das ganze Projekt gefährden können. Oft fehlen Kommunikationsmaßnahmen mit Überzeugungskraft, lenkende Feedbackgespräche sowie allgemein lösungsorientierte Gesprächsführung. - Nach unserer Überzeugung dient Projektmarketing Ihnen zur Sicherung von zufriedene Auftraggebern, einem motivierten Team, kooperativer Unterstützung aus der Linie, ... als kleine ‘Wunderwaffe’, um Ihr Projektziel zu sichern!

am 12./13. Juni 2025 mit Besichtigung des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein am Campus Kiel

• Zahlreiche aktuelle Praxisbeispiele
• Top-Referenten
• Hochkarätiges Networking

Die Technische Dokumentation ist die Zusammenstellung aller für ein Medizinprodukt relevanten Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistung und somit die Grundvoraussetzung zur CE-Kennzeichnung. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, Transport sowie zur Anwendung des Produkts.

Lernen Sie in diesem praxisorientierten Seminar, wie Sie die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient erstellen bzw. aktualisieren. Die Technische Dokumentation soll darüber hinaus eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie der zuständigen Behörden ermöglichen.

Die Umstellung auf die Digitalisierung der Technischen Dokumentation wird hierbei berücksichtigt, um die diesbezüglichen Anforderungen der Benannten Stellen zu erfüllen. Die digitale Abbildung der Technischen Dokumentation erfordert im Vorfeld eine strukturierte und nachvollziehbare Anordnung der Inhalte. Hierzu wird in diesem Seminar eine praxiserprobte Vorgehensweise aufgezeigt.

Die Technische Dokumentation ist die Zusammenstellung aller für ein Medizinprodukt relevanten Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistung und somit die Grundvoraussetzung zur CE-Kennzeichnung. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, Transport sowie zur Anwendung des Produkts.

Lernen Sie in diesem praxisorientierten Seminar, wie Sie die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient erstellen bzw. aktualisieren. Die Technische Dokumentation soll darüber hinaus eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie der zuständigen Behörden ermöglichen.

Die Umstellung auf die Digitalisierung der Technischen Dokumentation wird hierbei berücksichtigt, um die diesbezüglichen Anforderungen der Benannten Stellen zu erfüllen. Die digitale Abbildung der Technischen Dokumentation erfordert im Vorfeld eine strukturierte und nachvollziehbare Anordnung der Inhalte. Hierzu wird in diesem Seminar eine praxiserprobte Vorgehensweise aufgezeigt.

Die wachsende Digitalisierung in der Medizin im Rahmen von Behandlung, Dokumentation, Archivierung, Telemedizin oder Datenübermittlung, stellt Hersteller von Medizinprodukten vor die Herausforderung, nicht nur innovative, sondern auch sichere und datenschutzkonforme Produkte zu entwickeln.

Die Bedeutung des Datenschutzes und der Informationssicherheit kann in der Medizintechnikbranche kaum überschätzt werden. Mit der Einführung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und der Medical Device Regulation (MDR) hat sich das regulatorische Umfeld signifikant verändert. Diese Vorschriften stellen sicher, dass die Privatsphäre der Patienten geschützt und die von Medizinprodukten gesammelten Daten sicher verarbeitet werden. Als Hersteller sind Sie verpflichtet, diese Vorgaben nicht nur zu kennen, sondern sie auch in die Praxis umzusetzen.

Deshalb sollten Hersteller von Medizinprodukten datenschutzrelevante Vorgaben und Aspekte der Informationssicherheit bereits in die Entwicklung ihrer Produkte einfließen lassen. Durch die Erfüllung dieser Anforderungen stärken Hersteller das Vertrauen der Betreiber, da sich der Umgang in den nutzenden medizinischen Einrichtungen vereinfacht und so eine breitere Akzeptanz ihrer Medizinprodukte im Markt fördert.

Interoperabilität von Medizinprodukten gewinnt zunehmend an Bedeutung und wird auch wirtschaftlich und regulatorisch gefordert. Sie ist von großer Bedeutung, damit verschiedene medizinische Systeme in komplexen Nutzungsumgebungen vernünftig miteinander zusammenarbeiten können. Dazu gehören neben dem Austausch von einheitlichen Datenformaten über einheitliche Kommunikationsschnittstellen auch systemübergreifende Prozesse, wie Rollenverteilungen und Berechtigungen.

Die Interoperabilität von medizinischen Systemen ist die Basis für eine ausgewogene, effiziente und vor allem korrekte Patientenversorgung. Sie reduziert den mentalen Workload der Nutzer und kann bei Befolgung ebenfalls die allgemeine Patientenversorgung verbessern. Um eine geeignete Interoperabilität zu gewährleisten, bringt Ihnen dieses Seminar die aktuell gängigen Normen und Richtlinien näher.

Nach einer Einführung in das Thema erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA. Es wird Wissen zu den Grundlagen und Anforderungen an Safety und Security (Cybersecurity) vermittelt und Einblicke in aktuelle Standards für Interoperabilität gegeben. Software-Entwicklungsprozesse müssen dieses Thema frühzeitig und inhaltlich vollständig adressieren und durchdringen – wir zeigen, wie das geht. Diese Schulung unterstützt Sie dabei, die Herausforderungen zu meistern und die Vorteile einer effektiven Interoperabilität für eine verbesserte Patientenversorgung zu realisieren. Ein Blick in die Zukunft rundet das Seminar ab.

Die Gewährleistung der Sicherheit ist bei elektrischen Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung, um die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu schützen. Die Sicherheit elektrischer Medizinprodukte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. deren europäischen Fassung EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 geregelt. Die Norm IEC/EN 60601-1 legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte fest.

Dabei beschreibt die Basissicherheit (engl.: „Basic Safety“) die „Freiheit von unvertretbarem, durch physikalische Gefährdungen direkt verursachtem Risiko“ (Beispiel: elektrischer Stromschlag, quetschen von Körperteilen, …). Die wesentlichen Leistungsmerkmale (engl.: „essential performance“) beziehen sich hingegen auf die klinischen Funktionen. Ein wesentliches Leistungsmerkmal liegt vor, wenn ein unvertretbares Risiko entsteht, sobald sich eine solche Funktion über spezifizierte Grenzen hinaus verschlechtert oder gar nicht mehr zur Verfügung steht. Sämtliche Anforderungen der Norm zielen darauf ab, diese beiden Kernprinzipien sicherzustellen, sowohl im Normalbetrieb, im Fall des ersten Fehlers und bei der Wartung.

Lernen Sie in unserem Seminar den Inhalt, die wesentlichen Anforderungen und die zugrundeliegende Sicherheitsphilosophie der Norm kennen. Anhand von Beispielen erfahren Sie, was Sie im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten beachten müssen.

Die eigenen Einkaufsziele durch professionelle Kommunikation und geschickte Verhandlungsführung zu erreichen, gehört zur Kernkompetenz des Einkaufs. Dabei ist es von entscheidender Bedeutung, sicher aufzutreten, konsequent zu argumentieren und als Persönlichkeit zu überzeugen.

Dieses Training bereitet Einkäufer:innen darauf vor, in Verhandlungen mit den Partnern in der Lieferkette eine aktive Rolle zu übernehmen. Mitarbeiter:innen, die aus der Sachbearbeitung kommen und jetzt mehr und mehr in Gespräche mit Lieferanten treten, eignen sich hier das unverzichtbare Knowhow an. Einkäufer:innen mit erster Verhandlungserfahrung erweitern ihr Repertoire um wichtige Facetten und optimieren so ihre Gesprächsführung.