Medizintechnik Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika regelt europaweit einheitlich die CE-Kennzeichnung bzw. das Inverkehrbringen von IvD. Wir informieren Sie über die Änderungen, neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die neuen Anforderungen regelkonform umsetzen können.

Für die Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von medizinischen Röntgeneinrichtungen, die der Qualitätssicherung unterliegen, ist der Erwerb der Fachkunde im Strahlenschutz erforderlich. Das schreibt die Fachkunde-Richtlinie Technik zur Strahlenschutzverordnung vor. Unsere Seminare zum Erwerb der Fachkunde sind staatlich anerkannt.

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen und schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) ausrichten können und vermittelt Ihnen alle notwendigen Informationen für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR.

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller auf das Medizinprodukt anwendbaren Regelwerke zu berücksichtigen. Dies setzt die Ermittlung und Bewertung der zutreffenden Anforderungen voraus. Dies gilt nicht nur für den Hersteller, sondern für alle Beteiligten entlang der gesamten Lieferkette (Lieferanten, Lohnhersteller, Auftragsentwickler, Händler, EU-Vertreter etc.).

Das Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen ist für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unerlässlich. Lernen Sie, alle für Ihr Medizinprodukt relevanten europäischen und nationalen Vorschriften, Normen etc. zu identifizieren, zu bewerten und in der erforderlichen Tiefe zu berücksichtigen.

Analyse von Daten tiefer neuronaler Netze mit Keras (TensorFlow)

Deep Learning Algorithmen finden bereits in unterschiedlichen Wirtschaftsbereichen und im Alltag Anwendung, zum Beispiel im Bereich autonomes Fahren, Sprach- und Texterkennung, optische Fehlererkennung sowie Online-Produktempfehlungen. Sie sind aktuell die bedeutendste und stärkste Algorithmusklasse im Bereich Machine Learning. Es sind bereits zahlreiche Frameworks zur Umsetzung und Arbeit mit Neuronalen Netzen auf dem Markt verfügbar, mit denen Anwendern die Analyse von mittels Deep Learning erleichtert wird. Keras (TensorFlow) ist aktuell das beliebteste Framework in der europäischen Industrie, da es sich durch seine Einfachheit und Mächtigkeit auszeichnet. Die dahinterstehende Open Source Community entwickelt das Framework stetig weiter und ermöglicht somit immer größere Möglichkeiten der Nutzbarkeit für Unternehmen. 

Sie erhalten eine umfassende Einführung in praktische Anwendung von Deep Learning im Bereich Bild-, Text- und Zeitreihendaten. Der Lehrgang orientiert sich dabei auf die Schwerpunkte Datenaufbereitung, Überwachung vom Training und dem finalen Deployment (Einsatz/ Übertragung). Er ist sehr praktisch orientiert, sodass Sie während des Lehrgangs selbst programmieren und Deep Learning Algorithmen trainieren. Am Ende des Lehrgangs sind Sie in der Lage, selbstständig Deep Learning Anwendungen auf Daten Ihres Unternehmens zu trainieren und zu testen, um somit neue Wertschöpfungspotentiale zu generieren.

Fachkundige im Strahlenschutz sind verpflichtet alle 5 Jahre ihre Fachkunde zu aktualisieren. Dieser Kurs dient der Aktualisierung der Fachkundegruppe R6, verantwortlich für die Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen, die der Qualitätssicherung nach der Strahlenschutzverordnung unterliegen.

 

Für Medizintechnikhersteller ist der schnelle Marktzugang entscheidend, um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu sein. Der Erhalt internationaler Zulassungen stellt jedoch eine erhebliche Herausforderung dar. Die regulatorischen Anforderungen variieren nicht nur von Land zu Land, sondern unterliegen – ähnlich wie in Europa – kontinuierlichen Änderungen. Es gilt, stets auf dem aktuellen Stand der Vorschriften zu sein, um Verzögerungen zu vermeiden und Wettbewerbsvorteile zu sichern.

In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen kompakt und praxisorientiert, wie Sie Ihr Medizinprodukt in den USA, China, Südkorea und Kanada erfolgreich für den Marktzugang zulassen können. Unsere erfahrenen Dozenten zeigen Ihnen die Methoden, mit denen Sie eine optimale Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt entwickeln. Anhand eines Beispiels zur Zulassung in Kanada werden Sie in die Lage versetzt, selbstständig ein Zulassungsverfahren in Kanada sowie in jeder anderen beliebigen Jurisdiktion (Land) durchzuführen. Ein begleitender Workshop sorgt dafür, dass Sie die Theorie in die Praxis umsetzen können.

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)