Qualitätssicherung in der regulierten Forschung – GxP (GLP, GMP)
Seminar - KIT - Fortbildungszentrum für Technik und Umwelt (FTU)
GxP bezeichnet übergreifend die klassischen Qualitätssicherungssysteme in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel und Medizinprodukte und betrifft auch deren Zulieferer und Vertragspartner. Die Gute Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) sind eine Zusammenstellung von Gesetzen, Leitfäden und Richtlinien, die bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und Wirkstoffen beachtet werden müssen. Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. In diesem Kurs lernen Sie die Grundlagen der international vorgeschriebenen Qualitätssicherungssysteme im Bereich der regulierten Forschung und Entwicklung (R&D) kennen. Neben den regulatorischen Grundlagen werden die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der GMP- relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie die Grundsätze bei Planung, Durchführung und Dokumentation von nichtklinischen Prüfungen (GLP) vorgestellt. Mit der Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie den Nachweis für eine GxP-konforme Schulungsmaßnahme.
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