Technische Dokumentation Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung(IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Vorsprung durch Qualifizierung

Technische Zeichner:innen, Produktdesigner:innen und Techniker:innen übernehmen heute in der Unternehmenspraxis oft auch verschiedene Aufgaben in der Konstruktion, die über ihre ursprüngliche Qualifikation hinausgehen. Dafür ist es hilfreich und notwendig, einen Überblick über den gesamten Produktentstehungsprozess und die Aufgaben des Konstrukteurs bei der Produkt- und Bauteilgestaltung zu haben.

Dieser Workshop vermittelt wichtiges Basiswissen für eine qualifizierte Tätigkeit in der Konstruktionsabteilung oder als Konstrukteur:in. Es richtet sich an Nachwuchskräfte und Neueinsteiger:innen, ganz besonders aber an Quereinsteiger:innen, die einen Blick über den Tellerrand suchen. Es unterstützt Sie dabei, die Konstruktionstätigkeit im Geflecht von Kundenanforderungen, technischen Möglichkeiten und internen Abläufen zu reflektieren.

Das Seminar legt besonderen Wert darauf, die einzelnen Themen im Dialog mit den Teilnehmer:innen zu erarbeiten.

Anforderungen aus der BetrSichV und der MRL/der MVO

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

Nach mehreren Umweltunfällen durch kontaminiertes Löschwasser wurde 1992 die Löschwasser-Rückhalte-Richtlinie (LöRüRl) konzipiert. Sie regelt die Berechnung und Ausführung der Löschwasser-Rückhaltung für Lageranlagen mit wassergefährdenden Stoffen. Inzwischen wurde die Muster-LöRüRl außer Kraft gesetzt und ist derzeit nur formal in den verschiedenen Bundesländern über die jeweiligen Landes-LöRüRl noch anwendbar. Die entsprechenden Regelungen zur Löschwasser-Rückhaltung werden in eine überarbeitete Fassung der „Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen (AwSV)“ überführt und werden für alle Anlagen – auch für die Produktion – anwendbar sein.

Im Online-Seminar werden die spezifischen Anforderungen und Neuerungen der geänderten AwSV vorgestellt und die Berechnungsmöglichkeiten der Löschwasser-Rückhaltung erläutert. Es wird gezeigt, wie Löschwasser-Rückhalte-Anlagen in der Praxis umgesetzt und welche Mängel bei Sachverständigenprüfungen häufig festgestellt werden.

Sie wollen lernen, wie Software-Architekturen entworfen, dokumentiert und kommuniziert werden? Nach diesem Seminar können Sie anhand detaillierter Anforderungsspezifikationen für ein kleines System eine Software-Architektur eigenhändig entwerfen und dokumentieren. Die in dieser Schulung vermittelten Themen richten sich nach dem aktuellen ISAQB® Certified Professional for Software Architecture Foundation Level Lehrplan. International standardisierte Techniken und Vorgehensweisen

Exklusiv bei Cegos Integrata - unser Leistungsversprechen

• Zusätzliche Prüfungsvorbereitungdurch mehrere interaktive ISAQB Quiz.
• Besprechen der offiziellen CPSA Foundation Level Beispielprüfung.
• Versenden von mehreren Practips E-Mails mit je einer Aufgabe des Tages, 1-mal pro Woche. 
• Bereitstellung von interaktiven, übersichtlichen und kompakten WBTs zu dem Thema Projektrisiken vorhersehen.
• Unsere zusätzlichen Lerninhalte und die flexible Verfügbarkeit der Unterlagen auf der Lernplattform LearningHub @Cegos sorgen dafür, dass das vermittelte Wissen optimal im Arbeitsalltag zu integrieren ist.
• Diese Vorgehensweise ist von einer besonders hohen Lerneffizienz geprägt, was unsere überdurchschnittlich hohe Bestehensquote bestätigt.

Der CPSA-F Lehrplan enthält standardisiert...

04-898 - Sicherheit von Maschinen durch professionelle Konstruktion Allgemeine Gestaltungsleitsätze, Risikobeurteilung, Risikominderung und Einstufung in ein Performance Level oder ein Sicherheits-Integritätslevel

Eine Standardausbildung zum „Sicherheitstechniker“ existiert gegenwärtig nicht; Diese Lücke schließt der VDI durch die Ausbildung zum „Fachreferent/in Sicherheitstechnik im Maschinenbau: Einordnung von Produkten in die Geltungsbereiche der EU-Richtlinien und Erarbeitung eines entsprechenden Maßnahmenplanes - Integration der relevanten Aufgaben in die Unternehmensabläufe, Koordination der Aktivitäten zu CE-Kennzeichnung - Durchführung und Dokumentation von Risikobeurteilungen - Auswahl und Auslegung von mechanischen Schutzeinrichtungen - Definition, Umsetzung und Verifikation von sicherheitsbezogenen Steuerungsfunktionen