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Interne Audits nach ISO 13485

- SOPs erstellen: Regulatorische Anforderungen, prozessorientierte Gestaltung, Aufbau, Schreibstil und Anwenderfreundlichkeit
- SOPs implementieren: Zusammenspiel mit anderen SOPs und Dokumenten, Informationsfluss und Training
- SOPs verwalten: Dokumentenlenkung, Pflege und Review, Abweichungsmanagement und CAPA

- Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs
- Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
- Ausgestaltung von IIT-Verträgen in der Praxis: Was muss festgelegt werden? Wie sollte es formuliert sein?
- Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte

Wenn gewerblich oder industriell genutzte Standorte aufgegeben werden, verbleibt häufig ein ungeklärter Kontaminationszustand, der die Vermarktung und Wiedernutzbarmachung mit hohen Risiken belastet. Diese schwer kalkulierbaren Risiken, aber auch negative Erfahrungen der Vergangenheit führen oft zu Brachflächen, die jahrzehntelang nicht genutzt werden. 

Neben typischen Schadstoffbelastungen der Vergangenheit (Asbest, PCB, Teer u.a.m.) sind auch im Boden und Grundwasser erhebliche Kontaminationen möglich. Die Risiken und Kosten einer Wiedernutzbarmachung sind dann abhängig von solchen multiplen Belastungen, aber auch von der vorgesehenen Art der Nutzung.

Das Seminar soll einen Überblick liefern, welche Risiken branchenbezogen zu erwarten sind und wie eine Risikominimierung systematisch erfolgen kann, angefangen bei der Erkundung über die Immobilienbewertung, Vertragsgestaltung und technische Sanierung:

Erkennen von Flächenpotenzialen auch bei kontaminierten Standorten

Altlasten und Gebäudeschadstoffe, Rechtsgrundlagen und Notwendigkeit korrekter Begriffsanwendungen 

die erprobte Systematik der Altlastenbearbeitung in Deutschland

Möglichkeiten und Grenzen der Erkundung im Boden und Grundwasser

Rückbau von Gebäuden und Anlagen, Möglichkeiten und Grenzen der Erkundungen an der Bebauung

Besonderheiten der Immobilienbewertung bei kontaminierten Standorten

Beispiele für Projekte des Flächenrecycli...

- Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
- Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung
- Produktionstransfer und Lohnherstellung
- Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen
- Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten im Produktionsalltag

Prozessorientierte Produktions- und Fertigungsabläufe, besonders in verfahrenstechnischen Anlagen, können Sicherheitsrisiken enthalten, die von den im Arbeitsschutz üblichen Gefährdungsbeurteilungen kaum systematisch mit Prozess-Bezug erfasst werden können. Unfälle in den letzten zehn Jahren haben genau das gezeigt.

Verfahrenstechnische Risikoermittlungen, die ausschließlich auf Arbeitsschutzaspekte gestützt sind, reichen deshalb nicht aus, um das Restrisiko zu berücksichtigen. Sicherheitsbetrachtungen nach HAZOP/PAAG haben hingegen den Fokus auf ganzheitlicher Prozesssicherheit.

Auf HAZOP baut die Ermittlung von Zuverlässigkeitsanforderungen (Safety Integrity Level – SIL) der Funktionalen Sicherheit auf. Sie wird häufig in Kombination mit LOPA (Layer of Protection Analysis) durchgeführt bzw. häufig schon in diese integriert.

In diesem praxisorientierten Kompaktseminar lernen Sie, wie Sie Sicherheitsbetrachtungen nach HAZOP durchführen, eine Risiko-Toleranz-Matrix für Ihren Standort aufstellen und mit einem Risikographen die SIL-Anforderungen festlegen. Die Grundlagen der Methode LOPA werden vorgestellt und Sie erfahren wie bei der qualitativen HAZOP der risikoorientierte Ansatz nach LOPA sinnvoll integriert werden kann.

Dabei wird gezeigt, wie Sie Quer-Beziehungen von FMEA, HAZOP, Risikograph und Risikomatrix zur besseren Verfahrens- und Anlagenauslegung verwenden können. Die Methoden werden in Fallbeispielen und Übungen verdeutlicht. Die Seminarunterlagen erlauben Ihnen, im Selbststudium Ihr Wissen weiter zu vertiefen.  

Data Scientists sind im besonderen Maße qualifizierte Experten. Leider mangelt es ihnen oft am Hintergrundwissen zu betriebswirtschaftlichen und organisatorischen Zusammenhängen im Kontext zu den Unternehmenszielen. Controller mit Data Science-Ambitionen sind mit ihrem breiteren Know-how hier klar im Vorteil. In diesem Seminar lernen Sie die praktischen Tools kennen, die Sie dabei unterstützen, Daten gezielt auszuwählen, Analysen durchzuführen und bspw. Machine Learning-Ergebnisse zu interpretieren und für Unternehmensentscheidungen aufzubereiten.

Qualifizieren Sie sich als technischer Praxisprofi für neue Herausforderungen und sichern Sie sich mit der angesehenen Qualifikation auf Master-Niveau eine solide Basis für hervorragende Karrierechancen. Schnell, kompakt und lerneffizient mit unserem Vollzeit-Online-Kurs!

- Die wichtigsten statistischen Grundlagen zur Studieninterpretation - Übersicht über Studiendesigns, Festlegung von Endpunkten,Dateninterpretation und Co.
- Studienbewertung aus der Perspektive der HTA-Agenturen
- Workshop Studieninterpretation - anhand von Beispielstudien Fehlinterpretationen erkennen und vermeiden

- Schnittstellenmanagement von F&E, RA, Medical Affairs, Quality, Produktion und Marketing im Pre-Launch
- Erfolgsfaktoren für Produkt-Launches
- Entwicklungen in Politik & Market Access
- Die wichtigsten Aufgaben von Medical Affairs, Marketing und Market Access über alle Launch-Phasen
- KPI, Controlling, Zeitmanagement & SOP - Best Practice
- Zu berücksichtigende Aspekte aus der Sichtweise der Apotheke