Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Der Umgang mit Medizinprodukten ist für Sie als "beauftragte Person" tägliche Routine. Einweisungen und der Umgang mit Medizinprodukten sind für Sie im klinischen Alltag unabdingbar. Hierbei kommt es allerdings immer wieder zu "Zwischenfällen" bei der Anwendung, und dann werden Fragen gestellt:
Wer ist "in der Haftung"? Ist eine inhaltlich vollumfängliche Einweisung in die Medizinprodukte erfolgt? Ist sie lückenlos durch eine geeignete Dokumentation nachweisbar? Und: ist Ihnen bei der Anwendung von Medizinprodukten überhaupt bewusst, dass Sie (letztendlich) die volle Verantwortung bei dem Einsatz von Medizinprodukten übernehmen und tragen müssen?

Das Medizinprodukterecht sieht für die Anwendung von Medizinprodukten Pflichten und Voraussetzungen für das Anwendungspersonal vor. Die Medical Device Regulation (MDR) sowie das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die dazu vorliegenden Verordnungen, z.B. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), konkretisieren diese Anforderungen.

In unserem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten, die sich aus den medizinprodukterechtlichen Vorgaben ergeben, und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Betrieb der Medizinprodukte ableiten lassen. Sie verinnerlichen die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit mit Medizinprodukten vorschriftsmäßig zu bewältigen.

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

- Produktanforderungen, Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt
- Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Wege im Streitfall
- Stoffliche Medizinprodukte unter MDR? Bewertung und Argumentationsstrategien
- Besonderheit Kombinationsprodukte
- Die Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten: Was kommt auf Sie zu?

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
- Wann, wie und wo PMCF-Studiendurchgeführt werden müssen
- Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren
- Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
- So bereiten Sie sich auf ein Audit vor!

- Übersicht, gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und US)
- Praktische Anwendung der Norm IEC 81001-5-1 und der MDCG 2019-16
- Cyber Security Risikomanagement in der Praxis
- Software Bill of Materials und Schwachstellenmonitoring (während und nach der Entwicklung)
- Integriertes Management: ISO 13485 und ISO 27001 (ISMS) zum Schutz der Organisation und Prozesse

Das Risikomanagement stellt einen Kernprozess für die Entwicklung von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und deren fortlaufende Überwachung dar. Es begleitet das Produkt dabei von den ersten Entwicklungsschritten bis zur Auswertung von langjährigen Erfahrungen mit dem Produkt auf dem Markt.

Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben für das Risikomanagement von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 14971 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 kennen. Die erforderlichen Bearbeitungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und Schnittstellen zu anderen Prozessen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.

Berufsgruppen

• Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, Risikomanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement

Branchen

• Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik

Medizinprodukte können durch angepasste biokompatible Beschichtungen an die Anforderungen im Einsatz angepasst und zum Teil antibakteriell ausgestattet werden. In diesem Seminar werden die verwendbaren Beschichtungsverfahren sowie die Grundlagen der Interaktion von Mikroorganismen auf Oberflächen behandelt. Abschließend wird ein Überblick über die aktuellen Anforderungen hinsichtlich Zulassung von Medizinprodukten gegeben.

Nach dem Seminar

• verstehen Sie die Grundlagen der Plasma-Dünnschicht-Technologie und anderer Beschichtungstechnologien
• sind Sie zur Auswahl von Oberflächenbehandlungs-Verfahren befähigt
• kennen Sie die Chancen und Grenzen der Beschichtungsverfahren durch Produktbeispiele aus der industriellen Praxis
• verstehen Sie Korrosionsmechanismen 
• verfügen Sie über grundlegendes Fachwissen im Bereich Mikrobiologie und Hygiene
• können Sie Mikroorganismen in ihrer Bedeutung für die Gesundheit einschätzen 
• verstehen Sie die Stärken und Schwächen antimikrobieller Oberflächenmodifikationen und antimikrobieller Wirksamkeitstests aus biologisch-hygienischer Sicht
• verstehen Sie die regulatorischen Herausforderungen bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit Werkstoffen, Oberflächenfunktionalisierung und Nanomaterialien

Das Seminar richtet sich an Techniker und Ingenieure, die für die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten tätig sind.&n...

Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen. 

Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung

• bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
• der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

HINWEIS
Mitglieder des VVHC erhalten 10 % ...

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) im Detail
- Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Vigilanz: Beobachtungs- und Meldesystem
- Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen