Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

- Post-market Surveillance strukturiertund reibungslos in der Praxis realisieren
- Wann, wie und wo PMCF-Studiendurchgeführt werden müssen
- Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren
- Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
- So bereiten Sie sich auf ein Audit vor!

Medizinprodukte können durch angepasste biokompatible Beschichtungen an die Anforderungen im Einsatz angepasst und zum Teil antibakteriell ausgestattet werden. In diesem Seminar werden die verwendbaren Beschichtungsverfahren sowie die Grundlagen der Interaktion von Mikroorganismen auf Oberflächen behandelt. Abschließend wird ein Überblick über die aktuellen Anforderungen hinsichtlich Zulassung von Medizinprodukten gegeben.

Nach dem Seminar

• verstehen Sie die Grundlagen der Plasma-Dünnschicht-Technologie und anderer Beschichtungstechnologien
• sind Sie zur Auswahl von Oberflächenbehandlungs-Verfahren befähigt
• kennen Sie die Chancen und Grenzen der Beschichtungsverfahren durch Produktbeispiele aus der industriellen Praxis
• verstehen Sie Korrosionsmechanismen 
• verfügen Sie über grundlegendes Fachwissen im Bereich Mikrobiologie und Hygiene
• können Sie Mikroorganismen in ihrer Bedeutung für die Gesundheit einschätzen 
• verstehen Sie die Stärken und Schwächen antimikrobieller Oberflächenmodifikationen und antimikrobieller Wirksamkeitstests aus biologisch-hygienischer Sicht
• verstehen Sie die regulatorischen Herausforderungen bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit Werkstoffen, Oberflächenfunktionalisierung und Nanomaterialien

Das Seminar richtet sich an Techniker und Ingenieure, die für die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten tätig sind.&n...

- Überblick über den Medizinprodukte-Markt
- Erstattung von Medizinprodukten als Hilfsmittel, ärztliche Leistung oder arzneimittelähnliches Medizinprodukt
- Erstattung im stationären Bereich (DRG-System, NUB-Anträge, Bedeutung von Zusatzentgelten etc.)
- Dos and Don’ts in der Ansprache von Krankenkassen

Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen. 

Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung

• bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
• der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

HINWEIS
Mitglieder des VVHC erhalten 10 % ...

Was macht Good Manufacturing Practice (GMP) bei Arzneimitteln aus und welche Unterschiede und Gemeinsamkeiten finden sich zum Qualitätsmanagement (QM) bei Medizinprodukten?

Qualität, Wirksamkeit sowie – im Besonderen – Unbedenklichkeit und Sicherheit für den Patienten und Anwender stellen die tragenden Säulen sowohl im Arzneimittel- als auch im Medizinprodukte-Bereich dar. Maßnahmen nach GMP und QM stellen hierbei sicher, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in gleichbleibend hoher Qualität hergestellt werden. In zahlreichen Regularien wird beschrieben, wie diese Qualitätsansprüche während des gesamten Lifecycles etabliert, aufrechterhalten und kontrolliert werden. Unter den Begriffen GMP und QM werden diese Regularien zusammengefasst.

Wen betrifft GMP und QM?

Prinzipien nach GMP und QM gelten prozessübergreifend von der Beschaffung von Materialien über die Herstellung, bis hin zur Verpackung sowie Lagerung und Lebenszeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hieraus ergibt sich, dass Good Manufacturing Practice und Qualitätsmanagement nicht nur in den Geltungsbereich von Herstellern, sondern auch in die Verantwortung von Zulieferern und Dienstleistern fällt.

Und wie lassen sich Regulatory Affairs (RA) und Konformitätsbewertungsverfahren (CE) in den Kontext von GMP und QM einordnen?

Im Fokus von Regulatory Affairs (RA) und Konformitätsbewertungsverfahren (CE) stehen vor allem die Erteil...

- Rechtskonformes Vermarkten von Medizinprodukten unter Einhaltung der MDR-Vorschriften
- Vor und nach der CE-Kennzeichnung: Pre-Marketing und Off-Label-Anwendung
- Ihre Werbung mit Studienergebnissen, Testimonials und Prominenten
- Online-Werbung: Das müssen Sie beachten!
- Strategisches Vorgehen bei Wettbewerbsstreitigkeiten

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen
- Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika
- Marktzugang: Wesentliche Unterschiede
- Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel: Wahl der Produktkategorie und Konsequenzen