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Die Verordnung (EU) 2017/745 und die ISO 14155 setzen strenge Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten.  Die Biostatistik ist essenziell, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte belegen zu können. Deshalb ist gemäß der MDR und der Norm ISO 14155 gefordert, dass die statistischen Erwägungen bereits im klinischen Prüfplan beschrieben werden. Um eine aussagekräftige Studie zu planen, wird eine statistische Beschreibung der Hypothesen und die Berechnung der Stichprobengröße benötigt. Für die Auswertung der Studiendaten ist eine Beschreibung der statistischen Analysemethoden sowie deren Zuverlässigkeit und Belastbarkeit gefordert. Im klinischen Prüfbericht werden schließlich die entsprechenden Ergebnisse und damit die wissenschaftlich gültige Einschätzung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes dokumentiert.

Die Fähigkeit, klinische Daten korrekt zu analysieren und zu interpretieren, ist entscheidend für die Zulassung und den Markterfolg von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen der Biostatistik und wie Sie sie anwenden können, um eine wissenschaftlich belegte Aussage zu der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes zu treffen. 

Die ISO 13485 bildet die Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie und definiert die Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Auftragsfertiger und Auftragsentwickler. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Prozesse und stellt Anforderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation. Lernen Sie in diesem Seminar die Struktur und die Inhalte der ISO 13485:2016 kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System entsprechend implementieren und die spezifischen regulatorischen QMS-Anforderungen für Europa aus der MDR und für die USA (FDA - 21CFR820) integrieren.

Im Workshop erproben Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen an ein QMS effektiv im Unternehmen umsetzen lassen und wie Sie die Prozesse und Nachweisdokumentation so kompakt und so schlank wie möglich gestalten.

Die Digitalisierung des QM-Systems bietet viele Vorteile, beeinflusst aber auch dessen Ausgestaltung. Um die diesbezüglichen Anforderungen der Benannten Stellen zu berücksichtigen, werden Ihnen in diesem Seminar Aspekte eines digitalisierten QM-Systems aufgezeigt, die u.a. einen schnellen Gesamtüberblick z.B. über die Technische Dokumentation sowie ein einfaches Auffinden von Inhalten ermöglichen.

Der modulare Lehrgang „Expert Medical Software (TÜV)“ schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab, die Sie im virtualen Classroom absolvieren.

Für Medizintechnikhersteller ist der schnelle Marktzugang entscheidend, um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu sein. Der Erhalt internationaler Zulassungen stellt jedoch eine erhebliche Herausforderung dar. Die regulatorischen Anforderungen variieren nicht nur von Land zu Land, sondern unterliegen – ähnlich wie in Europa – kontinuierlichen Änderungen. Es gilt, stets auf dem aktuellen Stand der Vorschriften zu sein, um Verzögerungen zu vermeiden und Wettbewerbsvorteile zu sichern.

In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen kompakt und praxisorientiert, wie Sie Ihr Medizinprodukt in den USA, China, Südkorea und Kanada erfolgreich für den Marktzugang zulassen können. Unsere erfahrenen Dozenten zeigen Ihnen die Methoden, mit denen Sie eine optimale Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt entwickeln. Anhand eines Beispiels zur Zulassung in Kanada werden Sie in die Lage versetzt, selbstständig ein Zulassungsverfahren in Kanada sowie in jeder anderen beliebigen Jurisdiktion (Land) durchzuführen. Ein begleitender Workshop sorgt dafür, dass Sie die Theorie in die Praxis umsetzen können.

Eingetretene oder mögliche Gefährdungen eines Patienten, Anwender oder sonstigen Personen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt nennt man Vorkommnisse und müssen vom Hersteller an die zuständige Behörde gemeldet werden. Diese globale Meldeverpflichtung dient dem Gesundheitsschutz und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstigen Personen. Auf Basis der Meldungen erwarten die zuständigen Behörden vom Hersteller entsprechende korrektive Maßnahmen, könnten jedoch auch einen sofortigen Rückruf anordnen.

Das sogenannte Vigilanz-System sind die regulatorisch vorgeschriebenen Abläufe und Prozesse beim Hersteller, bei dem Vorkommnisse oder Trends von Vorkommnissen erfasst, untersucht, ausgewertet und gemeldet werden müssen.

Die formalen Anforderungen an die Kommunikation mit den zuständigen Behörden sind immer national geprägt. Bedingungen für Meldungen und Fristen sind daher weltweit nicht einheitlich. Am Beispiel Unionsmarkt (CE-Raum), USA und Kanada vermittelt unser Seminar die aktuellen regulatorischen Anforderungen und anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten konform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen ergreifen.