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2-Tage-Intensiv-Seminar

Herangehensweisen zur CE-Kennzeichnung, Normen, Grenzwerte und Messungen

Konformität EMV- und Funkanlagenrichtlinie

Alle Produkte, die im Europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, müssen mit den geltenden Richtlinien konform sein. Für EMV gilt in der Regel die Richtlinie 2014/30/EU, außer wenn EMV-Belange durch andere Richtlinien abgedeckt werden, wie z.B. durch die Funkanlagenrichtline 2014/53/EU. Die Wirtschaftsakteure stellen sicher, dass nur konforme Produkte in der EU in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Verantwortlich für die Erklärung der Konformität sind ausschließlich die Hersteller oder ggf. deren Bevollmächtigte in der EU. Nicht nur die Anwendung harmonisierter und gelisteter Normen führt zum Nachweis der Konformität mit der EMV-Richtlinie und Funkanlagenrichtlinie. Der Hersteller muss eine Bewertung aller Nachweise vornehmen. Es sind Risiken aufzuzeigen und zu bewerten.

Das Ziel dieses Seminars ist ein umfassendes Verständnis hinsichtlich der Anforderungen der EMV- und der Funkanlagen-Richtlinie zu bekommen. Sie lernen, wie eine Risikobewertung durchgeführt wird und wie harmonisierte sowie andere geeignete Normen als Mittel zum Konformitätsnachweis angewendet werden können. Schließlich werden Ihnen die Grundzüge der erforderlichen Messtechnik bei normengerechter Durchführung von EMV- und Funkprüfungen vermittelt.

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

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