Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Medizinprodukteunternehmen sichern ihre Leistungsfähigkeit häufig durch Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette ab. Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für ausgelagerte Prozesse über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, sind klare Regeln für den Umgang mit Lieferanten erforderlich. Denn die Verantwortung für die Konformität und Sicherheit seiner Produkte und Prozesse liegt immer beim Hersteller. Da die Lieferketten von Medizinprodukteherstellern häufig eine Vielzahl von Auftragnehmern umfassen, ist ein effizientes Lieferantenmanagement unerlässlich, um diese Anforderung erfüllen zu können. Die EN ISO 13485 legt daher fest, dass das Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers auch ausgelagerte Prozesse berücksichtigen muss. Damit soll sichergestellt werden, dass auch Lieferanten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Erfahren Sie mehr über die Auslagerung von Prozessen sowie die Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten.

Interoperabilität von Medizinprodukten gewinnt zunehmend an Bedeutung und wird auch wirtschaftlich und regulatorisch gefordert. Sie ist von großer Bedeutung, damit verschiedene medizinische Systeme in komplexen Nutzungsumgebungen vernünftig miteinander zusammenarbeiten können. Dazu gehören neben dem Austausch von einheitlichen Datenformaten über einheitliche Kommunikationsschnittstellen auch systemübergreifende Prozesse, wie Rollenverteilungen und Berechtigungen.

Die Interoperabilität von medizinischen Systemen ist die Basis für eine ausgewogene, effiziente und vor allem korrekte Patientenversorgung. Sie reduziert den mentalen Workload der Nutzer und kann bei Befolgung ebenfalls die allgemeine Patientenversorgung verbessern. Um eine geeignete Interoperabilität zu gewährleisten, bringt Ihnen dieses Seminar die aktuell gängigen Normen und Richtlinien näher.

 

Nach einer Einführung in das Thema erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA. Es wird Wissen zu den Grundlagen und Anforderungen an Safety und Security (Cybersecurity) vermittelt und Einblicke in aktuelle Standards für Interoperabilität gegeben. Software-Entwicklungsprozesse müssen dieses Thema frühzeitig und inhaltlich vollständig adressieren und durchdringen – wir zeigen, wie das geht. Diese Schulung unterstützt Sie dabei, die Herausforderungen zu meistern und die Vorteile einer effektiven Interoperabilität für eine verbesserte Patientenversorgung zu realisieren. Ein Blick in die Zukunft rundet das Seminar ab.

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Für Unternehmen, die nach ISO 13485 / EN ISO 13485 zertifiziert sind oder die US-amerikanische 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) einhalten müssen, sind interne Audits eine regulatorische Anforderung.

Diese Audits dienen nicht nur dem Nachweis der Konformität mit den jeweiligen regulatorischen QMS-Anforderungen und der Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, sondern sind auch ein hervorragendes Instrument Verbesserungspotenziale zu erkennen. Das Erkennen von Verbesserungspotenzialen hilft, möglichen Abweichungen von regulatorischen Anforderungen und den damit verbundenen Kosten vorzubeugen, wodurch die Unternehmensleistung gesteigert werden kann.

Als Auditor in der Medizinprodukteindustrie sind Sie dafür verantwortlich, die Einhaltung der Anforderungen gemäß ISO 13485 / EN ISO 13485 sowie weiterer relevanter regulatorischer Vorgaben, wie z.B. 21 CFR Part 820, der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), zu überprüfen. Diese Überprüfung kann sowohl bei Herstellern als auch bei Lieferanten oder anderen Wirtschaftsakteuren, wie z.B. Händlern, erforderlich sein.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die geforderten Audits planen, strukturieren und durchführen, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens zu auditieren und die Ergebnisse entsprechend zu dokumentieren.

In praxisorientierten Workshops üben und vertiefen Sie, wie Sie konform, effizient und praxisnah Audits in der Medizinprodukteindustrie durchführen und souverän mit Konfliktsituationen umgehen.

Der Vertrieb im Health Care-, Pharmabereich und von Medizinprodukten ist ein anspruchsvoller, stark wachsender Markt mit vielen Chancen und Risiken. Lernen Sie in diesem Seminar die Besonderheiten des Vertriebs im Gesundheitsmarkt mit dem Schwerpunkt Pharma und Medizintechnik kennen. Sie erhalten einen Überblick über geeignete branchenspezifische Instrumente und Methoden, können diese bewerten und gezielt Maßnahmen zur Umsetzung Ihrer Vertriebsstrategie ableiten. So schaffen Sie es, Ihr Produkt professionell im Gesundheitsmarkt zu vertreiben.

Der Vertrieb im Health Care-, Pharmabereich und von Medizinprodukten ist ein anspruchsvoller, stark wachsender Markt mit vielen Chancen und Risiken. Lernen Sie in diesem Seminar die Besonderheiten des Vertriebs im Gesundheitsmarkt mit dem Schwerpunkt Pharma und Medizintechnik kennen. Sie erhalten einen Überblick über geeignete branchenspezifische Instrumente und Methoden, können diese bewerten und gezielt Maßnahmen zur Umsetzung Ihrer Vertriebsstrategie ableiten. So schaffen Sie es, Ihr Produkt professionell im Gesundheitsmarkt zu vertreiben.

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.

Die Gesundheitspolitik und das Sozialrecht haben in Deutschland eine lange Tradition. In diesem Modul lernste du auf Basis der historischen Entwicklung der Gesundheits- und Sozialpolitik die Spezifika der deutschen Gesundheitspolitik kennen – vor allem auch im Hinblick auf aktuelle parlamentarische Gesetzgebungsprozesse. Durch ein tiefes Verständnis für die komplexen gesundheitspolitischen Prozesse und die dabei korrespondierenden Interessenskonflikte kannst du später die zukünftigen Entwicklungen von Gesundheitssystemen durch politische Reformprozesse verfolgen, verstehen und erklären. Darüber hinaus lernst du in diesem Modul verschiedene polit-ökonomische wie auch philosophische Modelle kennen, die es dir ermöglichen, die Ziele der Gesundheitspolitik unterschiedlicher Länder zu transferieren und auch aus wohlfahrtsökonomischer Perspektive zu vergleichen.

Ein weiterer wesentlicher Bestandteil des Moduls Gesundheitspolitik und Sozialrecht sind die rechtlichen Rahmenbedingungen der Gesundheitsdienstleister und der medizinischen Versorgung. Zu den dabei vertieft behandelten Rechtsbereichen zählen insbesondere das Berufsrecht, die Arzt- und Krankenhaushaftung, die Besonderheiten der Haftpflichtversicherung von Heilberufen und Kliniken, das Risikomanagement, das Medizinstrafrecht, das Medizinprodukterecht, das Pharmarecht, das Apothekenrecht sowie das Recht der Sozialversicherungen. Mit diesem umfassenden Wissen bist du nach Abschluss des Moduls in der Lage, rechtliche Standardsituationen einzuschätzen, einschlägige Rechtsprobleme zu erkennen und anhand von Gesetzesquellen und Literaturrecherchen vertretbar zu lösen.

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbe...