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Die Gewährleistung der Sicherheit ist bei elektrischen Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung, um die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu schützen. Die Sicherheit elektrischer Medizinprodukte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. deren europäischen Fassung EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 geregelt. Die Norm IEC/EN 60601-1 legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte fest.

Dabei beschreibt die Basissicherheit (engl.: „Basic Safety“) die „Freiheit von unvertretbarem, durch physikalische Gefährdungen direkt verursachtem Risiko“ (Beispiel: elektrischer Stromschlag, quetschen von Körperteilen, …). Die wesentlichen Leistungsmerkmale (engl.: „essential performance“) beziehen sich hingegen auf die klinischen Funktionen. Ein wesentliches Leistungsmerkmal liegt vor, wenn ein unvertretbares Risiko entsteht, sobald sich eine solche Funktion über spezifizierte Grenzen hinaus verschlechtert oder gar nicht mehr zur Verfügung steht. Sämtliche Anforderungen der Norm zielen darauf ab, diese beiden Kernprinzipien sicherzustellen, sowohl im Normalbetrieb, im Fall des ersten Fehlers und bei der Wartung.

Lernen Sie in unserem Seminar den Inhalt, die wesentlichen Anforderungen und die zugrundeliegende Sicherheitsphilosophie der Norm kennen. Anhand von Beispielen erfahren Sie, was Sie im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten beachten müssen.

- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen
- Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika
- Marktzugang: Wesentliche Unterschiede
- Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel: Wahl der Produktkategorie und Konsequenzen

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen.Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu Verantwortung, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.

- Rechtliche Rahmenbedingungen: Heilmittelwerberecht, MDR, KI-Verordnung und deren Wechselwirkungen
- Regulierung und Zertifizierung: Prozesse und Anforderungen für KI-basierte medizinische Software
- Haftungsfragen: EU-Richtlinien und Verantwortlichkeiten für Hersteller und Anwender von KI-Systemen
- Risikomanagement: Normen wie ISO 14971 und Anforderungen des EU-AI-Act
- Cyber Security: Schutzmaßnahmen und Prüfanforderungen für KI in Medizinprodukten

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser Kompaktlehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen für Medizinprodukte, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentation sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen.

Gemäß Kapitel 84, 85 und 90 der Kombinierten Nomenklatur

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (klinische Evidenz) verschärft. Ziel der klinischen Bewertung ist es, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt die vorgesehenen klinischen Leistungen erbringt und die damit verbundenen Risiken minimiert werden. Der Prozess der klinischen Bewertung fordert eine systematische und nachvollziehbare Überprüfung und Analyse klinischer Daten, die aus verschiedenen Quellen stammen. Ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes sind Voraussetzung für das erfolgreiche Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt.

Darüber hinaus erfordert die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eine kontinuierliche Überwachung und Bewertung der klinischen Daten, nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes. Dieser Post-Market- Surveillance-Prozess stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts über den gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand der Technik bleibt.

Die erforderliche Dokumentation umfasst alle relevanten Daten und Analysen, die in einem umfassenden klinischen Bewertungsplan und -bericht beschrieben werden müssen. Dieser Bericht muss eine detaillierte Beschreibung der klinischen Daten, die Methoden der Bewertung und die Schlussfolgerungen enthalten.

Ein strukturierter klinischer Bewertungsbericht ist daher unerlässlich und wird von Benannten Stellen und Behörden eingehend geprüft. Er dient nicht nur als Nachweis der Konformität, sondern ist auch eine wichtige Eingabe für den Risikomanagementprozess und Verbesserung des Medizinproduktes.

Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten und richtig zu dokumentieren.

Gemäß VDE 0751-1 (DIN EN 62353) und MPBetreibV

Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht - Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) stellt ein einheitliches Verfahren und einen standardisierten Ansatz zur Überprüfung der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) dar. Die Überprüfung erfolgt im Rahmen von Audits des Qualitätsmanagementsystems sowie der Technischen Dokumentation bei Herstellern von Medizinprodukten durch eine auditierende Organisation (AO). Aktuell nehmen Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA an diesem Programm teil.

Das Ziel des MDSAP ist es, die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen aller teilnehmenden Länder in nur einem einzigen Audit zu überprüfen.

Hersteller, die am MDSAP teilnehmen, werden jährlich von der AO auditiert. Ein wesentlicher Vorteil dieses Programms ist, dass zusätzliche Routine-Audits oder Routine-Inspektionen durch die Behörden der einzelnen Länder, wie etwa die FDA oder ANVISA, entfallen. Dies führt zu reduzierten Kosten und einer geringeren personellen Belastung. Darüber hinaus können Hersteller mit einer schnelleren Zulassung neuer Medizinprodukte rechnen.

Die Grundlage für das MDSAP bildet die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485, welche durch die spezifischen regulatorischen Anforderungen der einzelnen Länder ergänzt wird.

In diesem Seminar zum MDSAP erwerben Sie das notwendige Wissen, um Ihre Organisation erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten. Sie lernen das Audit-Modell kennen, das die Reihenfolge und die inhaltliche Tiefe der einzelnen zu auditierenden „Tasks“ beschreibt, insbesondere die Auditierung der spezifischen Anforderungen der einzelnen Länder.

Darüber hinaus erfahren Sie in diesem Seminar mehr über die Ziele und das Konzept des MDSAP sowie die Unterschiede zu Audits für den Unionsmarkt (CE-Markt), die durch Benannte Stellen, Zertifizierer oder zuständige Behörden durchgeführt werden.

Profitieren Sie von der Praxiserfahrung unserer Referenten, die bereits zahlreiche MDSAP-Audits mit verschiedenen auditierenden Organisationen (AOs) begleitet haben.

• Konzept, Ziel und Anwendbarkeit von MDSAP
• Teilnehmende Länder (Jurisdiktionen)
• Unterschiede zu externen QM-Audits nach ISO 13485 und QM-Inspektionen der FDA
• MDSAP-Auditmodell
  • Anforderungen, Inhalte und Prozesse
  • Anforderungskatalog (Audit-Approach-Document)
  • Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
  • Vorbereitung, Ablauf und Fragen von MDSAP-Audits
  • Audit-Tasks
  • Auditierung der Technischen Dokumentation
  • Einstufung und Regeln von Audit-Abweichungen
• Umgang mit Auditergebnissen - Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
• Kalkulation der Auditzeit
• Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
• Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Teilnahme an einem MDSAP-Audit
• Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten