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Der Vertrieb im Health Care-, Pharmabereich und von Medizinprodukten ist ein anspruchsvoller, stark wachsender Markt mit vielen Chancen und Risiken. Lernen Sie in diesem Seminar die Besonderheiten des Vertriebs im Gesundheitsmarkt mit dem Schwerpunkt Pharma und Medizintechnik kennen. Sie erhalten einen Überblick über geeignete branchenspezifische Instrumente und Methoden, können diese bewerten und gezielt Maßnahmen zur Umsetzung Ihrer Vertriebsstrategie ableiten. So schaffen Sie es, Ihr Produkt professionell im Gesundheitsmarkt zu vertreiben.

Die Gesundheitspolitik und das Sozialrecht haben in Deutschland eine lange Tradition. In diesem Modul lernste du auf Basis der historischen Entwicklung der Gesundheits- und Sozialpolitik die Spezifika der deutschen Gesundheitspolitik kennen – vor allem auch im Hinblick auf aktuelle parlamentarische Gesetzgebungsprozesse. Durch ein tiefes Verständnis für die komplexen gesundheitspolitischen Prozesse und die dabei korrespondierenden Interessenskonflikte kannst du später die zukünftigen Entwicklungen von Gesundheitssystemen durch politische Reformprozesse verfolgen, verstehen und erklären. Darüber hinaus lernst du in diesem Modul verschiedene polit-ökonomische wie auch philosophische Modelle kennen, die es dir ermöglichen, die Ziele der Gesundheitspolitik unterschiedlicher Länder zu transferieren und auch aus wohlfahrtsökonomischer Perspektive zu vergleichen.

Ein weiterer wesentlicher Bestandteil des Moduls Gesundheitspolitik und Sozialrecht sind die rechtlichen Rahmenbedingungen der Gesundheitsdienstleister und der medizinischen Versorgung. Zu den dabei vertieft behandelten Rechtsbereichen zählen insbesondere das Berufsrecht, die Arzt- und Krankenhaushaftung, die Besonderheiten der Haftpflichtversicherung von Heilberufen und Kliniken, das Risikomanagement, das Medizinstrafrecht, das Medizinprodukterecht, das Pharmarecht, das Apothekenrecht sowie das Recht der Sozialversicherungen. Mit diesem umfassenden Wissen bist du nach Abschluss des Moduls in der Lage, rechtliche Standardsituationen einzuschätzen, einschlägige Rechtsprobleme zu erkennen und anhand von Gesetzesquellen und Literaturrecherchen vertretbar zu lösen.

- Grundlagen des Lieferantenmanagements in der Medizinprodukteindustrie
- Rechtliche Anforderungen unter dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG)
- Lieferantenauswahl und -qualifizierung sowie Lieferantenbeziehungen
- Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
- Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits

- Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Zweckbestimmung und kurzer Überblick zu den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Einstufung als In-vitro-Diagnostika und Klassifizierung (IVD-VO Anhang VIII)

- Kernpunkte des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)
- Produkt- und Informationsformate sowie Kanäle der digitalen Werbung: Rechtliche Fallstricke
- Grenzen der digitalen Vermarktung: Wenn Vorgaben nicht eingehalten werden
- Best Practice aus Unternehmenssicht: Was bedeutet die gesetzliche Lage für die tägliche Arbeit in einem Unternehmen?

Sicherheits- und Warnhinweise: Die rechtliche Perspektive - Sicherheits- und Warnhinweise in den USA und weltweit - Bestandteile von Sicherheits- und Warnhinweisen - Wie man Warnhinweis-Texte zweckmäßig formuliert - Verwendung und Gestaltung von Warnschildern - Sicherheitskapitel zielgruppengerecht gestalten - Risikobeurteilung als Basis für Sicherheitshinweise wirksam nutzen

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung(IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition "eines medizinischen Kunststoffs" (Medical Grade Plastics) existiert.

Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.

Nach diesem Seminar haben Sie ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können Sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten Sie einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.

Projektmanager, Entwicklungsingenieure, Einkäufer, Sales Manager, Marketing Manager und Sustainabi...

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbe...

- Struktur des deutschen Gesundheitswesens, aktuelle Player und deren Stellung
- Krankenkassen und ihre vertraglichen Möglichkeiten
- Finanzierung des Gesundheitssystems
- Versorgungsstrukturen und Versorgungswege in Deutschland
- Bewertung und Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten - die Essentials