Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen. 

Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung

• bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
• der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

HINWEIS
Mitglieder des VVHC erhalten 10 % ...

Etwa 90 Prozent aller Bundesbürger:innen sind in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) versichert. Damit wird klar, dass der GKV-Markt für viele Medizinproduktehersteller und -vertreiber eine große Bedeutung hat. Das deutsche Gesundheitswesen ist ein nahezu undurchschaubares Gebilde. Hierbei bildet der GKV-Markt keine Ausnahme.

Der GKV-Markt für Medizinprodukte zeichnet sich durch eine hohe Komplexität und fehlende Transparenz aus. Dies spiegelt sich auch bei der Vielfältigkeit der Erstattungsmöglichkeiten wider. Um die Kostenerstattung für ein Produkt in der GKV zu erreichen, ist es notwendig, die Strukturen innerhalb des Systems zu verstehen. Die Erstattung von Medizinprodukten ist in erster Linie davon abhängig, ob sie im ambulanten oder im stationären Bereich eingesetzt werden.

Um im Krankenhausmarkt erfolgreich zu agieren, bedarf es spezieller Kenntnisse. Notwendige Voraussetzungen dafür sind die Erläuterung und das Verständnis der im GKV-System verbreiteten Fachtermini.

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbe...

Schulung für Betreuungskräfte, die mit Sterben, Tod und Trauer zu tun haben.

Schulung für Betreuungskräfte, die mit Sterben, Tod und Trauer zu tun haben.