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Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) steigt die Anforderung an Medizinproduktehersteller die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte mit qualitativ aussagekräftigen klinischen Daten zu belegen. Eigene klinische Prüfungen sind hier meist der Schlüssel zum Erfolg, um einen klinischen Nutzen nachzuweisen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben, um Ihre klinische Prüfung mit allen zugehörigen Schritten (Planung, Risiko-Nutzen Bewertung, Genehmigungsprozess, Durchführung etc.) rechtskonform in die Praxis zu bringen.

Interne Audits nach ISO 13485

- Europäisches Medizinprodukterecht und seine Anwendung in Deutschland
- Aktuelle Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern
- Vigilanz und Marktüberwachung

- Aktueller Rechtsrahmen:Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Medizinforschungsgesetz und Strahlenschutz
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Recherche, Analyse und Bewertung klinischer Daten erfordern eine sorgfältige, methodische und strukturierte Herangehensweise, um aussagekräftige und zuverlässige Daten zu generieren. Diese Daten sind entscheidend für die klinische Bewertung und die Genehmigung zur Vermarktung, da sie die Sicherheit und Leistung des Produktes in der Anwendung belegen. Der Plan zur klinischen Bewertung (CEP) legt den Rahmen hierfür fest.

Unser Aufbaukurs vertieft Ihre Kenntnisse zur Erstellung einer klinischen Bewertung. Sie lernen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen an den CEP umsetzen und wie Sie klinische Daten effizient recherchieren, analysieren und bewerten.

- Aktueller Rechtsrahmen:Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Medizinforschungsgesetz und Strahlenschutz
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen

- Regulatorische Anforderungen und Konformität
- Produktdefinition und Kennzeichnung
- Risikomanagement und Sicherheitsbewertung
- Gesetzliche Meldepflichten und Verantwortlichkeiten
- Marketing und Vertrieb: Bedeutung des HWGs
- Sachkenntnisse gemäß § 83 MPDG

- Optimierung der Lieferantenbeziehungen und Strategien zur Einhaltung der MDR/IVDR
- Umsetzung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) im Lieferantenmanagement
- Lieferantenauswahl und -bewertung: Risikobasierte Ansätze und Kriterien für strategische Entscheidungen
- Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
- Durchführung effektiver Audits und kontinuierliche Leistungskontrolle

Durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gestiegen. Auch die Pflichten und Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ändern sich im Zuge der MDR.

In vielerlei Hinsicht herrscht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung:

• Was ist das Ziel eines QMS?
• Welche Vorgaben an das QMS gibt die MDR?
• Wie unterscheiden sich diese Vorgaben von der ISO 13485?
• Wie muss das QMS aufgebaut sein?
• Wie kann Digitalisierung die Prozesse verbessern und vereinfachen?
• Welche Aspekte werden in Audits von Benannten Stellen geprüft?
• Beispiele aus Abweichungsberichten und wie man diesen vorbeugt.

Die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein kritischer Faktor für die Gewährleistung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss daher eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Die Leistungsbewertung bewertet die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/746 und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) kennen und wie sie diese effektiv bei der Planung, Durchführung und Dokumentation ihres Leistungsbewertungsprozesses und ihrer Leistungsstudien für ihre IVD-Produkte effektiv umsetzen.