Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Akademie Fresenius is bringing to you a brand-new international conference on the EUs’ Directive on Corporate Sustainability Due Diligence. This conference explores the overall idea and impact of the CSDDD with a focus on risk management, legal consequences and practical experiences.

Die Technische Dokumentation ist die Zusammenstellung aller für ein Medizinprodukt relevanten Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistung und somit die Grundvoraussetzung zur CE-Kennzeichnung. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, Transport sowie zur Anwendung des Produkts.

Lernen Sie in diesem praxisorientierten Seminar, wie Sie die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient erstellen bzw. aktualisieren. Die Technische Dokumentation soll darüber hinaus eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie der zuständigen Behörden ermöglichen.

Die Umstellung auf die Digitalisierung der Technischen Dokumentation wird hierbei berücksichtigt, um die diesbezüglichen Anforderungen der Benannten Stellen zu erfüllen. Die digitale Abbildung der Technischen Dokumentation erfordert im Vorfeld eine strukturierte und nachvollziehbare Anordnung der Inhalte. Hierzu wird in diesem Seminar eine praxiserprobte Vorgehensweise aufgezeigt.

Eingetretene oder mögliche Gefährdungen eines Patienten, Anwender oder sonstigen Personen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt nennt man Vorkommnisse und müssen vom Hersteller an die zuständige Behörde gemeldet werden. Diese globale Meldeverpflichtung dient dem Gesundheitsschutz und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstigen Personen. Auf Basis der Meldungen erwarten die zuständigen Behörden vom Hersteller entsprechende korrektive Maßnahmen, könnten jedoch auch einen sofortigen Rückruf anordnen.

Das sogenannte Vigilanz-System sind die regulatorisch vorgeschriebenen Abläufe und Prozesse beim Hersteller, bei dem Vorkommnisse oder Trends von Vorkommnissen erfasst, untersucht, ausgewertet und gemeldet werden müssen.

Die formalen Anforderungen an die Kommunikation mit den zuständigen Behörden sind immer national geprägt. Bedingungen für Meldungen und Fristen sind daher weltweit nicht einheitlich. Am Beispiel Unionsmarkt (CE-Raum), USA und Kanada vermittelt unser Seminar die aktuellen regulatorischen Anforderungen und anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten konform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen ergreifen.

 

Leitungswasserschäden stellen die häufigsten Schäden im Rahmen der Wohngebäudeversicherung WGV dar – und jedes Jahr wächst die Zahl der Schadenfälle an. Das IFS – Institut für Schadenverhütung und Schadenforschung e.V. in Kiel erfasst seit 2003 die Ursachen für Leitungswasserschäden. Danach werden die meisten Wasserschäden (ca. 40 %) durch Ausführungsfehler bei der Installation und ein Viertel durch fehlerhaftes Verhalten der Betreiber verursacht.
Um dem Rechnung zu tragen, vermittelt dieser Lehrgang neben den Grundlagen zur Leitungswasserversicherung und den entsprechenden behördlichen Verordnungen und Normen detaillierte Kenntnisse über die korrekte Trinkwasserinstallation. Weitere Schwerpunkte sind das Risk Management bei Wohnungsbaugesellschaften und Kommunen als Betreiber von großen Wohnanlagen sowie die Gefährdungsanalyse nach der Trinkwasserverordnung (TrinkwV). Zusätzlich werden mögliche Sanierungsverfahren von schadenauffälligen Leitungen aufgezeigt und Möglichkeiten zu Regress und Haftplicht dargelegt.
16,6 Unterrichtseinheiten bzw. 12,5 Zeitstunden gemäß IDD

Der Hygiene kommt in den ambulanten und stationären Einrichtungen der Pflege eine wichtige Rolle zu.

Dieses Seminar zeigt Ihnen, wie Sie die Spielräume des HACCP-Leitfadens für sich nutzen können und gibt Ihnen Tipps, welche Systeme z.B. zur Rückverfolgung bestehen oder wie Sie ein sicheres Allergenmanagementsystem etablieren. Ebenso thematisiert werden Lieferantenbeurteilungen wie auch der Einkauf von Rohstoffen.

Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten

Medizinprodukte können durch angepasste biokompatible Beschichtungen an die Anforderungen im Einsatz angepasst und zum Teil antibakteriell ausgestattet werden. In diesem Seminar werden die verwendbaren Beschichtungsverfahren sowie die Grundlagen der Interaktion von Mikroorganismen auf Oberflächen behandelt. Abschließend wird ein Überblick über die aktuellen Anforderungen hinsichtlich Zulassung von Medizinprodukten gegeben.

Nach dem Seminar

• verstehen Sie die Grundlagen der Plasma-Dünnschicht-Technologie und anderer Beschichtungstechnologien
• sind Sie zur Auswahl von Oberflächenbehandlungs-Verfahren befähigt
• kennen Sie die Chancen und Grenzen der Beschichtungsverfahren durch Produktbeispiele aus der industriellen Praxis
• verstehen Sie Korrosionsmechanismen 
• verfügen Sie über grundlegendes Fachwissen im Bereich Mikrobiologie und Hygiene
• können Sie Mikroorganismen in ihrer Bedeutung für die Gesundheit einschätzen 
• verstehen Sie die Stärken und Schwächen antimikrobieller Oberflächenmodifikationen und antimikrobieller Wirksamkeitstests aus biologisch-hygienischer Sicht
• verstehen Sie die regulatorischen Herausforderungen bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit Werkstoffen, Oberflächenfunktionalisierung und Nanomaterialien

Das Seminar richtet sich an Techniker und Ingenieure, die für die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten tätig sind.&n...

65-809a - Verantwortliche Person (VTFK) zur Erfüllung der Unternehmerpflichten nach § 13 ArbSchG - Modul 1 Webinar über Aufgaben, Pflichten und Verantwortung nach Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)

07-35 - Hygiene in Trinkwasseranlagen - Schulung nach VDI 6023 Blatt 1 - September 2023 - Kategorie B Einrichtung, Betrieb und Instandhaltung von Trinkwasseranlagen