Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) stellt ein einheitliches Verfahren und einen standardisierten Ansatz zur Überprüfung der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) dar. Die Überprüfung erfolgt im Rahmen von Audits des Qualitätsmanagementsystems sowie der Technischen Dokumentation bei Herstellern von Medizinprodukten durch eine auditierende Organisation (AO). Aktuell nehmen Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA an diesem Programm teil.

Das Ziel des MDSAP ist es, die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen aller teilnehmenden Länder in nur einem einzigen Audit zu überprüfen.

Hersteller, die am MDSAP teilnehmen, werden jährlich von der AO auditiert. Ein wesentlicher Vorteil dieses Programms ist, dass zusätzliche Routine-Audits oder Routine-Inspektionen durch die Behörden der einzelnen Länder, wie etwa die FDA oder ANVISA, entfallen. Dies führt zu reduzierten Kosten und einer geringeren personellen Belastung. Darüber hinaus können Hersteller mit einer schnelleren Zulassung neuer Medizinprodukte rechnen.

Die Grundlage für das MDSAP bildet die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485, welche durch die spezifischen regulatorischen Anforderungen der einzelnen Länder ergänzt wird.

In diesem Seminar zum MDSAP erwerben Sie das notwendige Wissen, um Ihre Organisation erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten. Sie lernen das Audit-Modell kennen, das die Reihenfolge und die inhaltliche Tiefe der einzelnen zu auditierenden „Tasks“ beschreibt, insbesondere die Auditierung der spezifischen Anforderungen der einzelnen Länder.

Darüber hinaus erfahren Sie in diesem Seminar mehr über die Ziele und das Konzept des MDSAP sowie die Unterschiede zu Audits für den Unionsmarkt (CE-Markt), die durch Benannte Stellen, Zertifizierer oder zuständige Behörden durchgeführt werden.

Profitieren Sie von der Praxiserfahrung unserer Referenten, die bereits zahlreiche MDSAP-Audits mit verschiedenen auditierenden Organisationen (AOs) begleitet haben.

• Konzept, Ziel und Anwendbarkeit von MDSAP
• Teilnehmende Länder (Jurisdiktionen)
• Unterschiede zu externen QM-Audits nach ISO 13485 und QM-Inspektionen der FDA
• MDSAP-Auditmodell
  • Anforderungen, Inhalte und Prozesse
  • Anforderungskatalog (Audit-Approach-Document)
  • Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
  • Vorbereitung, Ablauf und Fragen von MDSAP-Audits
  • Audit-Tasks
  • Auditierung der Technischen Dokumentation
  • Einstufung und Regeln von Audit-Abweichungen
• Umgang mit Auditergebnissen - Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
• Kalkulation der Auditzeit
• Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
• Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Teilnahme an einem MDSAP-Audit
• Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten

Energiewirtschaft, Automobil- und Maschinenbau, Medizintechnik, Krankenhäuser, Universitäten, Banken und Finanzämter – alle Sektoren haben eines gemeinsam: sie sind von essentieller Bedeutung für das Leben und die Wirtschaft in Deutschland. 
Als Schnittstelle von physischer Infrastruktur und digitaler Innovation sind sie aber auch Angriffsziele im Cyberraum. Besonders mit dem Fortschritt der Digitalisierung gewinnt eine umfassende Cyberresilienz und -sicherheit immer mehr an Bedeutung. Sie ist der beste Schutz, um drohende Gefahren, wie beispielsweise  Ransomware oder Phishing, gezielt abzuwehren und den digitalen Wandel dauerhaft zu ermöglichen.

Die Erhöhung des Niveaus der Cybersicherheit in der Europäischen Union, über Unternehmen und die gesamte Lieferkette hinweg, ist das Ziel der neuesten NIS2-Richtlinie.
Durch die Modernisierung des bestehenden rechtlichen Rahmens, um mit einer zunehmenden Digitalisierung und einer sich entwickelnden Bedrohungslandschaft für die Cybersicherheit Schritt zu halten, erweitert diese Verordnung den Anwendungsbereich der Cybersicherheitsregeln auf neue Sektoren und Einrichtungen.

Mit zahlreichen Anwendungsfällen hilft Ihnen das Seminar, NIS2 und seine Auswirkungen auf Unternehmen zu übersetzen und zu verstehen.

Das Seminar zielt darauf ab, Ihnen Kenntnisse über die zunehmenden Gefahren schädlicher Angriffe und deren Vielfalt, einschließlich Malware, Phishing und Ransomware, zu vermitteln. Es legt den F...

Sicherer Umgang mit Gesundheitsdaten unter datenschutzrechtlichen Anforderungen

Datenschutz im Gesundheitswesen bedeutet viel mehr als nur die sichere Aufbewahrung von Patientendaten. Durch neue Regularien, aber auch neue Akteure im Gesundheitsmarkt – zum Beispiel Terminbuchungstools wie Doctolib – sind auch die datenschutzrechtlichen Anforderungen an medizinische Einrichtungen gestiegen.

Der Praxis-Workshop Datenschutz im Gesundheitswesen bietet eine umfassende Einführung in den sicheren Umgang mit personenbezogenen Daten im Gesundheitssektor. Von der Einwilligung, Dokumentation und Datenweitergabe von Patientendaten über den Einsatz von digitalen Tools wie WhatsApp und Alexa bis hin zum Verhalten bei Datenpannen: Im Praxis-Seminar werden alle relevanten Aspekte im Datenschutz behandelt, die medizinische Einrichtungen dringend kennen und umsetzen sollten. Dabei werden Maßnahmen zur Datensicherheit diskutiert und Best Practices für den Schutz sensibler Gesundheitsdaten anhand von Beispielen vorgestellt.

Der Gesetzgeber hat mit dem Hospiz- und Palliativgesetz (HPG), welches Ende 2015 verabschiedet wurde, die gesundheitliche Versorgungsplanung für die letzte Lebensphase (§ 132g SGB V) eingeführt. Somit haben Einrichtungen die Möglichkeit die Bewohner und deren Angehörige ausführlich zu beraten. Eigens geschulte Berater*innen übernehmen diese Aufgabe, arbeiten mit Angehörigen, Ärzten und Pflegepersonal zusammen und dokumentieren die Vereinbarung.

Informieren Sie sich über aktuelle Trends bei Konzeption, Neubau, Sanierung und Betrieb von Psychiatrien am 3./4. Juni 2025 in Münster/Westf.

• Besichtigung des LWL-Therapiezentrums für Forensische Psychiatrie Münsterland
• Begleitende Fachausstellung

Umgang mit Zwängen und Zwangsstörungen bei Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen.

Zwänge und Zwangsstörungen belasten betroffene Mitarbeiter/innen, deren Familien, aber auch Kollegen/innen, Teams und Vorgesetzte. Die Videosprechstunde Umgang mit psychischen Problemen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen gibt Ihnen erste Ideen wo und wie Sie als Vorgesetzter, Personaler, Inhaber oder  als Team und Kollegen/innen ansetzen und die Betroffenen unterstützen können, damit diese den Zwängen, Zwangsgedanken, Zwangsimpulsen oder Zwangshandlungen nicht mehr hilflos ausgeliefert sind..

Weitere Details unter >>: https://psychologe-aschaffenburg.eu/#Zwang

Referent: Jürgen Junker, Diplom Psychologie Aschaffenburg

• Kontaminationsangst und Waschzwang
• Zwangsgedanken rund um Hygiene + Kontamination
• Sexuelle Zwangsgedanken
• Kontrollzwänge
• Putz- und Reinigungszwänge
• Diagnose und Analyse von Ursachen und Gründen für den Zwang
• Beratung, Treatment, aktive Bewältigung
• Verfahren der Angstreduktion / Zwangsreduktion
• Abbau von Teufelskreisläufen aus Angst und Zwang
• Umgang mit körperlichen Angstsymptomen
• Umgang mit Zwangsgedanken und Zwangsverhalten
• Training der positiven Selbststeuerung
• Training eines positiven Umgangs mit sich selbst
• Aufbau eines zwangsfreien Verhaltens

zeitnahe Termine für eine Videosprechstunde oder firmenintern vor Ort

Für Rückfragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung: Tel. 06021-20675
Jürgen Junker, Diplom Psychologe Aschaffenburg